ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Das neue Meldesystem der US FDA ermöglicht jedem, eine Beschwerde gegen Medizinprodukte-Hersteller bei Rechtsverletzungen einzureichen.
• Vorkommnisse und unerwünschte Ereignisse sollten der FDA weiterhin über die MedWatch-Website gemeldet werden.

Das Zentrum für medizinische Geräte und Einhaltung der Strahlensicherheit (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) der US Food and Drug Administration hat ein neues System eingeführt, über das mutmaßliche Rechtsverletzungen von Medizinprodukte-Herstellern gemeldet werden können.

Jeder kann eine solche Beschwerde über eine der folgenden Anschuldigungen per E-Mail oder Post einreichen:

• Fehlende Registrierung eines Produkts bei US-Behörden
• Marketing von nicht zugelassenen oder nicht freigegebenen Produkten
• Nichteinhaltung von Qualitätssicherungssystem-Vorschriften
• Irreführende Werbung

Die vom CDRH anführten Beispiele für Rechtsverletzungen umfassen die Werbung für ein Produkt für eine Verwendung, die sich vom zugelassenen Verwendungszweck unterscheiden; die Nichtübermittlung von den erforderlichen Berichten zur Sicherheit an die FDA; und Fälschung von Zulassungsdokumenten.

Informationen, die in einer Meldung enthalten sein sollten

Das CDRH empfiehlt Informationen wie Namen und Kontaktinformationen des Unternehmens; Produktname und Modell; eindeutige Gerätekennung (UDI); Charge und/oder Seriennummer; und Rückrufnummer zu übermitteln.

Darüber hinaus sollten Details zur Anschuldigung und unterstützende Dokumentation übermittelt werden.

Meldung von Rechtsverletzungen versus MedWatch

Das neue Meldesystem für Rechtsverletzungen unterscheidet sich von der Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, Qualitätsproblemen und damit verbundenen Themen, für die die MedWatch-Website der FDA verwendet werden sollte.