ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die China Food and Drug Administration (CFDA) schränkt die Beratung bei Anforderungen von Zusatzinformationen bei Medizinprodukte-Zulassungsanträgen ein.
• Anträge auf eine persönliche Beratung durch die CFDA müssen ab sofort online eingereicht werden.
• Einfachere Fragen in Bezug auf angeforderte Zusatzinformationen können online oder telefonisch geklärt werden.

Die chinesische Medizinprodukte-Behörde hat neue Vorschriften dazu erlassen, wie oft Antragsteller eine Beratung von der Behörde in Bezug auf Anfragen nach Zusatzinformationen bei Medizinprodukte-Zulassungsanträgen einholen können.

Durch die neue Vorschrift schränkt die China Food and Drug Administration (CFDA) die persönliche Beratung von Antragstellern ein und erfordert, dass Termine über ein Onlinesystem vereinbart werden.

Persönliche Beratung durch die CFDA

Alle Termine müssen vorab von CFDA-Prüfern bestätigt werden. Die Behörde führt persönliche Beratungen nur mehr an Dienstagen durch.

Alle Fragen, die die Antragsteller in diesen Beratungen klären wollen, müssen bei der Terminanfrage übermittelt werden. Sowohl Prüfer als auch Antragsteller müssen am Ende der Beratung alle Fragen unterschreiben. Die Beratungen dauern nicht länger als 30 Minuten und finden (theoretisch) innerhalb von 20 Geschäftstagen ab einer Terminanfrage statt.

Online-Beratungsoptionen durch die CFDA

Einfachere Fragen in Bezug auf Anforderungen von Zusatzinformationen können von den Antragstellern über das oben erwähnte Online-System gestellt werden. Die CFDA-Prüfer sollen diese Fragen innerhalb von 20 Geschäftstagen beantworten, ausgenommen solche Fragen, bei denen vor der Beantwortung eine interne Prüfung notwendig ist.

In Fällen, in denen die Fragen zu komplex sind, werden die CFDA-Prüfer persönliche Beratungen vorschlagen.

Telefonische Beratung

Antragsteller können außerdem einfache Fragen zu den angeforderten Zusatzinformationen telefonisch klären. Die Telefonoption ist montags und mittwochs zwischen 15:30 und 16:30 chinesischer Standardzeit verfügbar.

Die CFDA-Prüfer können auch hier persönliche Beratungen oder eine Online-Übermittlung der Fragen empfehlen, falls die Fragen nicht einfach zu beantworten sind.