SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

• Les autorités américaines de tutelle du marché élaborent une nouvelle directive sur les logiciels considérés comme dispositifs médicaux (SaMD - software as a medical device), fondée sur les principes de l'IMDRF.
• Le degré des évaluations et des preuves cliniques requises pour un SaMD dépendrait de la fonction qu'il assure.
• L'évaluation clinique d'un SaMD doit pouvoir appuyer les allégations du fabricant en matière d'innocuité, d'efficacité et de performance.

La Food and Drug Administration a publié un nouveau projet de directive, fondé sur les propositions du Forum international des autorités de réglementation des dispositifs médicaux (IMDRF), pour l'évaluation clinique d'un logiciel en tant que dispositif médical.

Le document proposé, par l'IMDRF, publié en aout 2016, établit les procédures d'évaluation clinique des "logiciels en tant que dispositifs médicaux", SaMD, afin d'en déterminer l'innocuité, l'efficacité et la performance.

Bien que des évaluations cliniques soient généralement requises pour tous les types de dispositifs médicaux, l'IMDRF propose des recommandations d'étude clinique supplémentaires pour les SaMD en fonction des caractéristiques uniques du logiciel, tel qu'un contact indirect avec les patients et son fonctionnement dans un « environnement socio-technique interactif hautement connecté » au sein duquel les modifications de produit surviennent à un rythme beaucoup plus rapide que pour des dispositifs plus courants.

Les catégories de SaMD déterminées par la fonction

D'abord, l'IMDRF et la FDA déterminent trois catégories ou types principaux de SaMD, en expliquant que le niveau et la quantité requis pour l'évaluation clinique d'un SaMD particulier dépendent en grande partie du type de fonction pour laquelle le produit est conçu.

Les trois catégories, listées par ordre d'importance par rapport au fait qu'un résultat de SaMD affecte ou pas, et comment, des décisions médicales, sont :

• Informant la gestion clinique : ces produits fournissent des informations sur les diagnostics ou les options de traitement, ou réunissent des données cliniques provenant de diverses sources
• Dirigeant la gestion clinique : ces produits contribuent au traitement, à la prédiction ou au diagnostic d'une maladie ou d'une affection.
• Traitement ou diagnostic : ces produits traitent, diagnostiquent, sélectionnent, évitent ou limitent directement des maladies ou des états, et leur usage peut conduire les fournisseurs de soins de santé ou les utilisateurs à prendre des mesures immédiates ou à court terme.

Principes généraux des évaluations cliniques des SaMD

La proposition de l'IMDRF relie les études cliniques à la démarche plus large de gestion du cycle de vie suivie par un développeur ou un fabricant. Ces évaluations devraient être planifiées avant d'être menées sur un produit SaMD, et intégrer les données d'évaluation des risques et les procédures appartenant à ce produit.

La directive indique, « l'évaluation clinique des SaMD comprend le recueil et le contrôle de la validité scientifique, de la validité d'analyse et de la performance clinique (en situation réelle, auprès des patients). » « Une combinaison des résultats de ces activités génère une preuve d'évaluation clinique pour un SaMD. »

L'ampleur avec laquelle l'évaluation clinique doit être effectuée par un fabricant/développeur dépend de plusieurs facteurs : l'algorithme à la base du SaMD, le degré de transparence de cet algorithme, les caractéristiques du groupe cible et des utilisateurs visés dans le cadre de l'usage prévu du SaMD.

Lignes directrices particulières pour l'évaluation clinique d'un SaMD

L'IMDRF répertorie également des recommandations plus spécifiques pour procéder à l'évaluation clinique des SaMD qui peuvent le plus efficacement constituer une preuve clinique :

• Objectifs de la preuve pour l'évaluation clinique : l'évaluation, l'étude, doit pouvoir démontrer la validation scientifique et analytique appropriées, et la performance clinique d'un SaMD.
• Niveaux requis d'étude clinique : la consistance et l'étendue d'une évaluation clinique doivent être déterminées en se fondant sur le fait qu'il existe déjà, ou pas, des normes de validation analytique cliniquement acceptées, ainsi qu'une preuve de performance clinique.
• Preuve de validation scientifique d'un SaMD : le besoin de produire une telle preuve dépend du fait que le lien entre un SaMD et une affection ou un état clinique est déjà bien connu, ou pas. Une telle preuve peut dériver d'études d'articles, de données de l'expérience du fabricant et d'études de validation scientifique.
• Preuve de validation analytique : des démarches de validation et de vérification entreprises au sein des procédures du système de gestion de la qualité du développeur ou du fabricant sont nécessaires pour produire ce type de preuve.
• Preuve de performance clinique : selon la directive, cette preuve doit être produite avec des ensembles de données réelles ou simulées reflétant les « conditions réelles du patient ». Le fabricant ou développeur de SaMD doit identifier les données pertinentes ainsi que déterminer quelle quantité et quel type de données sont nécessaires pour démontrer la performance clinique appropriée.
• Appréciation de la preuve d'évaluation clinique : la preuve devrait permettre au fabricant du SaMD comme aux utilisateurs de déterminer que le produit est adapté à son usage prévu ; que le produit fonctionne comme attendu selon son usage prévu ; que la preuve étaye suffisamment l'innocuité, l'efficacité et la performance du produit ; et que les risques du produit sont suffisamment équilibrés par ses avantages.

La FDA attend les commentaires du secteur sur son projet de directive jusqu'à la mi-Décembre 2016.