ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Das neue beschleunigte Zulassungsverfahren der China FDA für Medizinprodukte startet im Januar 2017.
• In China hergestellte Produkte der Klasse III und im Ausland hergestellte Produkte der Klassen II und III können im Rahmen des Programms beschleunigt geprüft werden.
• Antragsteller müssen als Teil ihres CFDA-Zulassungsantrags einen Antrag auf eine beschleunigte Prüfung stellen.

Die chinesische Medizinproduktebehörde wird das neue Programm zur beschleunigten Prüfung von Produkten für bestimmte Patientenpopulationen und Krankheiten am 1. Januar 2017 starten.

Die China Food and Drug Administration (CFDA) hat soeben die endgültige Version (Link auf Chinesisch) des Programms veröffentlicht, das für in China hergestellte Produkte der Klasse III und für importierte Produkte der Klassen II und III gilt.

Welche Produkte können beschleunigt geprüft werden?

Die Arten von Medizinprodukten, die beschleunigt durch die CFDA geprüft werden können, sind in drei Gruppen aufgeteilt:

• Gruppe 1
  • Produkte, die seltene Krankheiten diagnostizieren oder behandeln und wesentliche klinische Vorteile aufweisen.
  • Produkte, die bösartige Geschwulste diagnostizieren oder behandeln und wesentliche klinische Vorteile aufweisen.
  • Produkte, die Krankheiten diagnostizieren oder behandeln, unter denen ältere Patientenpopulationen leiden und für die es derzeit keine wirksame Diagnose- oder Behandlungsoptionen gibt.
  • Produkte, die Kinder behandeln und wesentliche klinische Vorteile aufweisen.
  • Produkte, für die es derzeit keine Vergleichsprodukte in China gibt und die dringend zum Wohl der öffentlichen Gesundheit benötigt werden.
• Gruppe 2
  • Produkte, die Teil von Chinas nationalem wissenschaftlichen und technologischem Hauptprojekt oder dem Forschungs- und Konstruktionsprogramm für nationale Schlüsseltechnologien sind.
• Gruppe 3
  • Andere Produkte, für die eine beschleunigte Zulassung notwendig erscheint.

Antrag auf beschleunigte Prüfung durch die CFDA

Antragsteller, die am beschleunigten Prüfungsprogramm der CFDA interessiert sind, sollten ihren Registrierungsdossiers einen Antrag auf eine beschleunigte Prüfung sowie unterstützende Dokumentation beilegen.

Das Zentrum zur Prüfung von Medizinprodukten (CMDE) der CFDA prüft diese Anträge, um zu entscheiden, welche Produkte beschleunigt zu prüfen sind. Für Produkte der Gruppe 1 beruft die Behörde monatlich Versammlungen von Experten ein, die solche Entscheidungen fällen. Bei Anträgen für Produkte der Gruppe 2 erfolgt eine Entscheidung über die beschleunigte Prüfung innerhalb von fünf Arbeitstagen.

Anträge, die für eine beschleunigte Prüfung geeignet sind, werden in eine eigene Warteschlange für beschleunigte Prüfungen gestellt.  Obwohl keine Zeitangaben über die Dauer von beschleunigten Prüfungen im Vergleich zum normalen Zulassungsverfahren gemacht wurden, sollten kürzere Wartezeiten sowie eine aktive Kommunikation zwischen den CFDA-Prüfern und den Antragstellern beim beschleunigten Zulassungsverfahren eine schnellere Markteinführung ermöglichen.

Weitere Informationen zur Zulassung in China finden Sie in unserem regulatorischen Ablaufdiagramm (auf Englisch).