Geschrieben von Ronald Boumans

Emergo hat bereits viele Anfragen zum erwarteten Zeitplan für die Einführung der neuen europäischen Medizinproduktevorschriften erhalten. Dies zeigt an, dass die Medizinprodukte-Branche gerne die Daten für die zu erwartenden Schritte wissen möchte. 

Emergo pflegt sehr gute Kontakte zu den Entscheidungsträgern in Brüssel. Eine genaue Vorhersage von zukünftigen Terminen ist jedoch schwierig. Deshalb müssen wir den Schätzungen in diesem Beitrag eine wichtige Warnung voranstellen. Die Angaben beruhen nur auf fundierten Vermutungen, die Realität kann anders aussehen.

Quellen aus dem inneren Kreis der Verhandelnden und der EU-Kommission geben Hinweise auf den folgenden Zeitrahmen:

• Am 14. Juni 2016 wird der Ausschuss der Ständigen Vertreter der Mitgliedstaaten (auch ASV oder Coreper abgekürzt) die endgültige Fassung der Vorschläge verabschieden.
• Das Europäische Parlament muss seine Pro-forma-Zustimmung in einer Plenarsitzung geben.
• Der Rat wird die Fassung am 17. Juni 2016 befürworten.
• Die englische Version des Entwurfs wird am 20. Juni 2016 veröffentlicht.
• Danach wird der Entwurf in 23 nationale Sprachen übersetzt.
• Die formale Veröffentlichung im Amtsblatt der EU wird dann im Dezember 2016 oder Januar 2017 erwartet.
• Mit einer dreijährigen Übergangsfrist für Medizinprodukte und fünf Jahre für IVD müssen die Hersteller dann im Dezember 2019/Januar 2020 bzw. Dezember 2012/Januar 2022 die neuen Vorschriften erfüllen.

Obwohl die Implementierung in Bezug auf die Rolle und Position der Benannten Stellen eine frühe Anpassung erfordert, war es bis jetzt nicht möglich eine genaue Angabe für die Veröffentlichungsdaten zu erhalten. Es wird erwartet, dass mindestens bis Dezember 2019 weitere Gesetze und Leitfäden veröffentlicht werden. Wir werden Sie natürlich umgehend darüber informieren.

Sie können nun Ihre Terminplanung an diesen Fristen abstimmen. Und für diejenigen unter Ihnen, die gerne den Vorschriftenentwurf am 20. Juni einsehen wollen und sich nicht in einer europäischen Zeitzone befinden: Sie werden wohl den Wecker stellen müssen.

Bald erwartet:

• Whitepaper zu Medizinprodukten, die endgültige Formulierung
• Whitepaper zu IVD, die endgültige Formulierung
• Definition eines Medizinprodukts, Prüfung des Produktstatus
• Definition eines IVD, Prüfung des Produktstatus
• Klassifizierung von Medizinprodukten
• Klassifizierung von IVD
• Umfrage: Welche Schulungen wünschen Sie sich von Emergo?

Ronald Boumans ist ein leitender globaler regulatorischer Berater in der Emergo-Niederlassung in den Niederlanden und war vorher als leitender Inspektor der niederländischen Gesundheitsaufsichtsbehörde tätig.