L'ANVISA, autorité de réglementation du matériel médical au Brésil, accepte désormais uniquement les soumissions électroniques de dossiers pour les demandes d'importation de dispositifs.

Selon une nouvelle directive, RDC 74/2016, la procédure de l'ANVISA pour l'importation de dispositifs s'effectue maintenant au moyen du système entièrement informatisé nommé ViCOMEX, à compter du 31 mai 2016. Le système ViCOMEX a été conçu pour être une plateforme unique sur laquelle les importateurs de dispositifs médicaux peuvent présenter toute la documentation nécessaire et éviter tous les délais assez courants avec les procédures de demande manuelles.

Les fabricants et importateurs étrangers doivent désormais suivre la procédure suivante :

1. Le transitaire doit enregistrer l'importateur agréé sur le portail Siscomex du commerce extérieur brésilien.
2. Tous les documents requis pour la demande d'importation doivent être réunis en un seul dossier relié à l'importateur agréé.
3. Un email avec un lien et les instructions pour payer les frais par moyen électronique est ensuite envoyé à l'importateur.
4. Une fois le paiement des frais confirmé, ViCOMEX envoi un reçu par email à l'importateur et le système crée une procédure d'importation qui est transmise à l'ANVISA afin que l'analyse de la requête d'importation puisse commencer.

Vous trouverez d'autres informations sur le marché brésilien dans nos pages pour l'enregistrement ANVISA et la qualification de distributeurs ainsi que dans notre tableau sur la procédure réglementaire au Brésil et notre vidéo de présentation de l'homologation brésilienne..