ユーラシア５カ国（ロシア、カザフスタン、ベラルーシ、アルメニア、キルギスタン）は、医療機器及び対外診断用医療機器規制の整合化を実施するための法規制を発行しました。

今年はじめにEmergo by ULが報告しましたとおり、これらの国々はユーラシア経済連合協定に署名を行っていましたが、医療機器規制に関する合意内容の詳細はほとんど明らかにされていませんでした。

Emergo by ULの現地コンサルタントやその他の情報源によれば、ユーラシア経済連合は医療機器規制制度を実施するためのより詳細な要求事項を発表しています。

• IMDFT（GHTF）ガイダンスに基づく、医療機器及び対外診断用医療機器の安全性、品質、性能、有効性のための基本要件
• 医療機器及び対外診断用医療機器の共通ラベリング要件
• 申請前試験及び臨床試験のためのガイドライン
  対外診断用医療機器には技術試験は要求されず、臨床試験のみ要求される
  -埋め込み機器には本格的な臨床試験が要求される
• 承認済み機器、認可された臨床試験センター・試験所、５カ国の市場における市販後監視情報などのデータを含む医療機器共通情報システムのセットアップと維持
• 新しいユーラシア経済連合医療機器「マーク」が加盟５カ国によって採用される。

Emergo by ULの情報源によれば、臨床試験における人の参加や外国製造業者に対する現地代理人要求などの必要な追加要求事項に関する詳細は今後発表になる予定です。Emergo by ULは2016年夏には追加の法規制が発表になると見込んでいますが、引き続きスケジュールについては報告する予定です。

今後実施される見込みのユーラシア経済連合下の規制枠組みについては、現在のロシアの医療機器承認プロセスが参考情報となると考えられます。Emergo by ULは、ロシア医療機器規制についてのレポートやフローチャートを公開しています。

＊リンク先は英語のページになります。

To read the related article in English, visit Emergo by UL website:
"Eurasian Governments Issue New Harmonized Medical Device Regulations".