Fünf eurasische Länder haben neue Vorschriften veröffentlicht, um ein einheitliches regulatorisches System für Medizinprodukte und IVD einzuführen.

Wie Emergo bereits berichtet hat, sind Russland, Kasachstan, Weißrussland, Armenien und Kirgisien eine Wirtschaftsunion eingegangen, aber bisher waren nur wenige Details zu den neuen Vorschriften für Medizinprodukte bekannt.

Die Emergo-Berater in Russland und andere Quellen (Link auf Englisch) berichten nun, dass die Mitgliedstaaten der eurasischen Wirtschaftsunion Details zum neuen regulatorischen System veröffentlicht haben, das umgesetzt werden soll:

• Grundlegende Prinzipien in Bezug auf Sicherheit, Qualität, Leistung und Wirksamkeit von Medizinprodukten und IVD auf Basis der Richtlinien des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)/der Global Harmonization Task Force (GHTF)
• Gemeinsame Kennzeichnungsvorschriften für Medizinprodukte und IVD
• Richtlinien für Tests und klinische Studien vor der Antragstellung:
  • Bei IVD sind nur klinische Studien, keine technischen Prüfungen erforderlich.
  • Bei implantierbaren Produkten sind vollständige klinische Studien erforderlich.
• Einrichtung und Pflege eines gemeinsamen Medizinprodukte-Informationssystems mit Daten zu zugelassenen Produkten, akkreditierten Prüfzentren und Labors und Kontrolldaten nach der Markteinführung zu allen Märkten der eurasischen Wirtschaftsunion
• Neues „Kennzeichen“ für Medizinprodukte, die in allen fünf Mitgliedstaaten der Wirtschaftsunion anerkannt wird

Details zu weiteren Vorschriften sollen in Kürze veröffentlicht werden, so unsere Quellen. Zum Beispiel wurden noch keine Informationen zur Patiententeilnahme an klinischen Studien und zur autorisierten Vertretung für ausländische Hersteller veröffentlicht.

Emergo erwartet, dass zusätzliche Vorschriften im Sommer 2016 veröffentlicht werden. Wir werden Sie außerdem über die jeweiligen Umsetzungsfristen informieren, sobald wir mehr wissen.

Russlands derzeitiges Zulassungsverfahren für Medizinprodukte gibt einen guten Hinweis darauf, wie die neuen harmonisierten Vorschriften aussehen könnten. Weitere Informationen zum russischen Medizinprodukte-System erhalten Sie in unserem Whitepaper und regulatorischen Ablaufdiagramm (beide auf Englisch).