La Food and Drug Administration des États-Unis annonce avoir accepté 17 dispositifs médicaux à haut risque et innovants (de novo) dans son programme d'admission accélérée lancé en 2015.

Le parcours d'admission accélérée (Expedited Access Pathway - EAP) de la FDA a été lancé l'année dernière dans l'intention de mettre à disposition des patients (ayant peu ou pas d'options possibles) des technologies et des dispositifs de pointe plus rapidement que par les procédures réglementaires habituelles des États-Unis. Sur son blog FDAVoice, la FDA a publié un article.

Jusqu'à présent, la FDA a émis 29 décisions concernant des requêtes de fabricants pour que leurs dispositifs soient éligibles au PAA. Sur ce total, 17 dispositifs ont été admis dans le programme et 12 ont été refusés. Selon FDAVoice, le délai de réponse pour l'acceptation dans le PAA a été de 30 jours en moyenne.

Comme Emergo en avait fait état & début 2015, le programme PAA implique une collaboration étroite et précoce entre les fabricants et le personnel FDA pour minimiser les délais d'entrée et les coûts, afin que des catégories particulières de patients puissent avoir accès plus rapidement aux dispositifs.

Les critères principaux pour l'admission au PAA comprennent :

• Le dispositif doit être capable de traiter ou diagnostiquer une maladie potentiellement mortelle ou débilitante irréversible
• Le dispositif doit répondre à un besoin médical non satisfait, en particulier en comparant le dispositif à d'autres possibilités de traitement disponibles sur le marché américain
• Le fabricant doit mettre en place un plan d'élaboration des données à inclure dans les futures soumissions à la FDA ; le plan est destiné à aider les examinateurs FDA et le requérant à collaborer plus tôt dans les procédures d'enregistrement

La FDA note qu'au cours de l'année passée, les requérants PAA qui ont élaboré des preuves de principe préliminaires mais qui n'ont pas encore commencé des études formelles de leurs dispositifs ont le plus bénéficié du nouveau programme.

Pour plus de renseignements sur l'autorisation et l'homologation par la FDA des dispositifs médicaux nouveaux et à hauts risques, consultez nos pages sur nos services de conseil « pre-sub » FDA et l'enregistrement pour l'APMM, et téléchargez notre livre blanc sur la conformité FDA des dispositifs nouveaux et innovants.