米国FDAは、2015年に迅速な審査を適用するプログラムを通じて17件の高リスク及びデ・ノボ機器を承認したと公表しました。

FDAの迅速アクセスパスウェイ（EAP）は昨年、代替治療がない、あるいはほとんどない最先端の医療機器や技術を通常よりも早い期間で審査することを意図して開始されていましたが、FDAはこの度プログラム開始から1年目の実績報告（FDA Voice blog）を行いました。

現在までにFDAはこれまで申請されたEAPに対して29件の適用を決定しています。そのうち17件が認可され、12件が審査中です。今回の発表によれば、EAP適用の決定には平均で30日ほどかかっているようです。

昨年の初めにEmergo by ULが報告しました通り、EAPプログラムは、上市までの期間と、特定の患者人口が機器により迅速にアクセスできるようにするためのコストを最小限にすることを目的として、製造業者とFDA担当者に密接且つ早期の連携を行わせるものです。

EAPプログラムの適用を受けるための主要な条件には次が挙げられます：

• 生命を脅かす疾病もしくは不可逆的消耗性疾患の治療もしくは診断ができるものでなければならない。
• 特に米国市場で利用できる代替治療の機器と比較した際に、まだ満たされていない医療ニーズを満たすものでなければならない。
• 製造業者は、将来的なFDAへの申請に含めるデータ開発計画をもっていなければならない。計画は、登録プロセスにおけるFDAの審査官と申請者の早期の連携を助けることを意図したものであること。

FDAは、原理についての取り急ぎの証拠は確認しているが機器についての正式な試験を開始していないようなEAPの申請者にとって同プログラムは有益なものであると述べています。

＊リンク先は英語のページになります。

To read the related article in English, visit Emergo by UL website:
"US FDA: 17 Medical Devices Accepted into Expedited Access Program So Far".