Emergo a reçu des questions à propos des délais précis pour la publication de la nouvelle réglementation européenne concernant les dispositifs médicaux. Cela indique un vrai besoin, au sein du secteur, d'avoir des indications sur les dates auxquelles certaines étapes vont être appliquées. 

Emergo a accès à la plupart des niveaux de prise de décisions à Bruxelles et nous utilisons ces contacts à bon escient. La prédiction est toutefois un art difficile. Vous êtes donc avertis quant aux suppositions exprimées sur ce blog : ce sont nos meilleures hypothèses, la réalité peut être différente. 

Nos sources au sein du cercle des négociateurs et à la Commission européenne indiquent maintenant les délais suivants :

• Le 14 juin 2016, le Comité des représentants permanents – Coreper – approuvera le texte final des propositions.
• Le Parlement européen doit fournir une approbation pro-forma en séance plénière
• Le Conseil l'approuvera le 17 Juin 2016.
• La version anglaise du projet de règlement sera publiée le 20 Juin 2016.
• Ensuite, il sera traduit en 23 langues.
• La publication au Journal officiel de l'Union européenne est par conséquent supposée en décembre 2016 ou janvier 2017.
• Avec une période de transition de trois ans pour les fabricants de DM et de cinq ans pour ceux de DDIV, ils devront être en conformité respectivement en décembre 2019 / janvier 2020 ou décembre 2021 / janvier 2022.

Bien que les décrets sur la mise en œuvre et la délégation concernant le rôle et la position des organismes de certification nécessitent une adoption rapide, il n'a pas encore été possible d'obtenir des indications sur les dates de publication. La publication d'autres lois et documents d'orientation est attendue d'ici à décembre 2019, et éventuellement même plus tard. Nous vous tiendrons informés.

Vous pouvez maintenant vous préparer pour ces délais. Et pour ceux d'entre vous qui souhaitent consulter le projet de règlement dès le 20 juin, si vous n'êtes pas dans un fuseau horaire européen, réglez votre alarme !

À venir prochainement :

• Livre blanc sur les dispositifs médicaux, le texte final
• Livre blanc sur les dispositifs médicaux de DIV, le texte final
• La définition d'un dispositif médical ; vérifier le statut de votre produit
• La définition d'un dispositif médical de DIV ; vérifier le statut de votre produit
• La classification des dispositifs médicaux
• La classification des dispositifs médicaux de DIV
• Questionnaire : quelle offre de formations par Emergo souhaitez-vous ?

Ronald Boumans est expert consultant en réglementation internationale pour le bureau Emergo aux Pays-Bas et ancien inspecteur pour l'Inspection sanitaire néerlandaise.​