Les régulateurs et les législateurs européens se sont entendus sur de nouvelles règles, prévues depuis longtemps, concernant les dispositifs médicaux et les DM de diagnostic in vitro au sein de l'un des plus grands marchés du monde.

Le 25 mai 2016, le Parlement européen et le Conseil européen ont conjointement annoncé être parvenu à un accord sur les règles relatives aux dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro.

Les consultants Emergo à La Haye ont appris que les versions de première lecture seront publiées mi-Juin et le règlement sera adopté à l'automne 2016. Il y aura une période de transition de trois ans pour les dispositifs médicaux et de cinq ans pour les dispositifs médicaux de DIV.

Cela signifie que les fabricants dont le matériel dispose du marquage CE pour la vente dans l'UE auront jusqu'à l'automne 2019 pour se préparer à la réglementation et jusqu'à l'automne 2021 pour celle concernant les DDIV.

Nous vous informerons de la publication des premières versions. Pour une analyse en détail de la révision en cours de la règlementation européenne, téléchargez notre livre blanc sur le sujet.

Ci-dessous, les publications précédentes sur le blog d'Emergo, concernant  les réformes réglementaires européennes relatives aux DM et DDIV :

• Europe : prochaine étape en juin pour la nouvelle réglementation relative aux dispositifs médicaux ?
• Nuages noirs sur l'Europe ?
• Le futur Eudamed – mieux, plus gros, plus risqué
• Actualité européenne : trilogues, réglementations des DM et DDIV en 2016

Ronald Boumans est expert consultant en réglementation internationale pour le bureau Emergo aux Pays-Bas et ancien inspecteur pour l'Inspection sanitaire néerlandaise.