Die brasilianische Medizinproduktebehörde ANVISA akzeptiert ab sofort nur mehr elektronische Anträge für den Import von Medizinprodukten.

Nach der neuen Richtlinie RDC 76/2016 erfolgt ab 31. Mai 2016 das gesamte Importverfahren nun über das elektronische System ViCOMEX. Das ViCOMEX-System ist nun die einzige Plattform, über die Importeure von Medizinprodukten alle notwendigen Unterlagen einreichen können und so Verzögerungen mit einer manuellen Abwicklung vermeiden können.

Ausländische Hersteller und Importeure müssen nun das folgende Verfahren befolgen:

1. Der Spediteur muss den lizenzierten Importeur im Siscomex-Außenhandelsportal Brasiliens registrieren.
2. Alle für den Importantrag notwendigen Dokumente müssen in einem einzigen Dossier mit dem lizenzierten Importeur verlinkt werden.
3. Danach wird per E-Mail ein Link an den Importeur mit Anweisungen zur elektronischen Entrichtung der Antragsgebühr gesandt.
4. Nach Entrichtung der Gebühr sendet ViCOMEX einen E-Mail-Beleg an den Importeur, und das System erstellt einen Importprozess, der an ANVISA zur Prüfung des Antrags versandt wird.

Weitere Informationen zum brasilianischen Medizinprodukte-Markt finden Sie in unseren Seiten zur ANVISA-Zulassung und zur Suche nach Vertriebspartnern sowie in unserem regulatorischen Ablaufdiagramm (auf Englisch) und Übersichtsvideo zur Zulassung (auf Englisch).60601