Dans cette seconde partie de l'analyse d'Emergo du Programme unique d'audit pour le matériel médical (PUAMM, MDSAP en anglais), nous examinons l'état actuel du programme et les problèmes à surmonter par les autorités de réglementation australiennes, brésiliennes, canadiennes, japonaises et américaines qui œuvrent à sa mise en application.

La première partie de notre analyse du PUAMM est disponible ici.

État actuel du PUAMM et défis à relever​

Considérant que nous sommes dans la dernière année de la phase pilote, avec environ 7 mois restants, et le nombre d'objectifs et de critères qui n'étaient pas remplis en 2015, est-ce que l'IMDRF atteint les objectifs et critères du PUAMM ?

Sur les 13 organismes d'audit (OA) dans le programme, moins de la moitié (six) ont été autorisés par l'IMRDF à effectuer des audits pour le PUAMM. Cependant, en fonction de l'autorité de réglementation pris en compte, le nombre d'OA agréés est même inférieur dans certaines juridictions. À titre d'exemple, au moment de la réunion de l'IMDRF en mars 2016, seuls les rapports d'audit délivrés par les trois (<25%) AO suivants pouvaient être acceptés par l'ANVISA :

• BSI Group America Inc. (Resolution RE 3454/2015)
• TÜV SÜD America Inc. (Resolution RE 80/2016)
• Intertek Testing Services NA Inc. (Resolution RE 859/2016)

Et en décembre 2015, l'ANVISA avait délivré un seul certificat de BPF basé sur les résultats du programme.

Ceci dit, en décembre 2015 Santé Canada a décidé de soutenir le PUAMM et a annoncé que seuls les certificats PUAMM seraient acceptés par les autorités canadiennes après le 31 décembre 2018 ; la FDA a également annoncé sa volonté de faire avancer le projet.

Malgré tous les efforts de l'IMDRF, un certain nombre de facteurs jouent contre le PUAMM, parmi lesquels :

1. L'imminence de modifications réglementaires dans l'Union européenne

Avec l'ISO 13485:2016 qui va enfin voir le jour cette année, cela n'est qu'une question de temps (à priori dans le deuxième semestre 2016) pour que cette norme soit harmonisée par l'UE, juste à temps pour la mise à jour des Directives européennes relatives aux dispositifs médicaux et DDIV. Le fardeau réglementaire pour les entreprises, en particulier les fabricants de DDIV, va considérablement augmenter après la publication de ces réglementations car les auto-déclarations de conformité ne seront pour la plupart plus possibles. De plus, les organismes certificateurs, incluant les OA du PUAMM, vont avoir besoin d'un apport important en ressources qualifiées afin d'effectuer les activités d'audit nécessaires, c'est un problème qu'un certain nombre d'entre eux connaissent déjà, avec l'exigence d'audit inopinés qu'ils doivent effectuer.

En toile de fond, la tendance future en Europe va vers un nombre réduit d'organismes certificateurs de grande taille. En fonction de leurs marchés, un certain nombre de ces organismes n'accepteront probablement plus de clients du secteur, précisément en raison d'un manque de ressources.

Ces changements impliquent qu'il y aura une bataille interne pour des ressources concurrentes pour les audits PUAMM par rapport à ceux pour le marquage CE.

2. La participation des fabricants au PUAMM

Lors de la réunion de l'IMDRF en mars, la participation des fabricants a été désignée comme étant le problème principal du projet pilote à ce stade. Comme déjà indiqué, le critère pour la validation concernant la participation des fabricants est que plus de 10 % des clients SCECIM des OA candidats participent activement au programme. Cet objectif, relativement réduit, représente environ 330 clients.

En février 2016, 81 fabricants étaient déclarés participants au programme, ce qui représente environ 25 % de l'objectif, et un petit 2,5 % des clients SCECIM des OA. L'effort de Santé Canada pour forcer les fabricants à fournir des rapports PUAMM et la qualification et participation des autres OA devrait aller dans le bon sens et porter ses fruits, cependant il est peu probable que l'objectif soit atteint en décembre 2016, date de la fin de la phase pilote.

Le rapport coût/bénéfice ne semble pas les convaincre à ce stade et c'est l'un des facteurs pour lesquels certains fabricants hésitent à passer au PUAMM. À titre d'exemple, l'ANVISA continuera à facturer une certification BGMP au même prix que pour les fabricants non participants au programme, et en plus les participants seront soumis à des frais de traitement ANVISA supplémentaires pour la vérification des rapports d'audits PUAMM. Donc à l'heure actuelle, les participants au PUAMM souhaitant obtenir la certification BGMP (BPF brésiliennes) sont soumis à des frais plus importants que ceux qui ne participent pas au programme.

Conclusion

Le PUAMM est actuellement clairement confronté à un certain nombre de problèmes, particulièrement en ce qui concerne les modifications prochaines de la réglementation européenne et la participation des fabricants. Avec huit mois restants, le délai est trop court pour que l'IMDRF atteigne ses critères et objectifs. Et tandis que Santé Canada et la FDA continuent de soutenir activement le programme, d'autres actions, de l'ANVISA en particulier, ne donne pas aux fabricants assez de motivation pour participer. Bien qu'aucun lieu n'ait encore été choisi pour la prochaine réunion de l'IMDRF en septembre 2016, il sera certainement intéressant de constater si des progrès notables sont visibles en faveur du programme, car il s'agira de la dernière réunion avant la fin de la phase pilote.

Michael Dun est Directeur Pays pour Emergo Australie.