先日、Emergo by ULは欧州の医療機器規制（MDR）、体外診断用医療機器規制（IVDR）の審議について進展があった旨お伝えしました。予想される今後のスケジュールについて、Emergo by ULが現地で情報収集をした内容をご報告いたします。これらはあくまでEmergo by ULの最大の努力に基づく予想であり、実際は異なる可能性があることに注意が必要です。

• 2016年6月14日：常設代表委員会（Coreper）が改正案の最終版を承認する
• 欧州議会が本会議の場で形式上の承認を行う
• 2016年6月17日：欧州理事会が承認を行う
• 2016年6月20日：MDR、IVDR案の英語版が発行される
• その後、23か国に翻訳される
• 2016年12月～2017年1月に、最終版が欧州官報に掲載される見込み
• 医療機器については3年、体外診断用医療機器（IVD）については5年の移行期間が設けられるため、それぞれ2019年12月~2020年1月、2021年12月～2022年1月がMDR、IVDR適合の期限と考えられます。

MDR、IVDRに基づくノーティファイドボディの役割と立場については法整備が先行して行われるべきですが、まだ明確なスケジュールは把握されていません。その他、2019年12月までに（もしくはそれ以降になる可能性もありますが）関連する規制やガイダンスが発表されていく見込みです。Emergo by ULはこの動向をモニターし、随時報告していく予定です。

Emergo groupでは次のようなレポートの公開やアンケートの実施を順次予定しています。

• 医療機器規制（MDR）最終版の内容
• 体外診断用医療機器規制（IVDR）最終版の内容
• MDRに基づく医療機器の定義、クラス分類
• IVDRに基づく体外診断用医療機器（IVD）の定義、クラス分類
• アンケート：MDR、IVDRに関するトレーニングについて

＊リンク先は英語のページになります。

To read the related article in English, visit Emergo by UL website:
"Set your watches: Expected timing of European Medical Device Regulations".