マレーシアにおける医療機器登録の移行期間の終了期日が近づいています。

Emergo by ULの現地コンサルタントは最近、マレーシア医療機器規制当局（MDA）の主催するセミナーに出席しました。そこでは、移行期間の特例措置（Exemption Order）とファストトラック登録の中止について議論が行われました。

現在までのところ、MDAは移行期間の特例措置として、製品登録の審査と並行して販売を行うことを認めています。同特例措置は、2016年6月30日に期限を迎えます。それ以降、申請者は、製品登録の認可が下りるまで、製品の販売を行うことができなくなります。

MDAは既にファストトラックのオプションを廃止しています。ファストトラックでは、その他条件を満たす場合に、5年間以内に認証機関（CAB）の認証書を取得することを条件に認証書なしに登録を行い、製品販売を行うことが認められていました。

今までのところ、6月30日を過ぎると申請者はMDAへの登録申請前にCABの認証書の取得が要求されることになります。

マレーシア製品登録要件についてのさらなる情報は、こちらのプロセスチャートやレポートをご参照下さい。

＊リンク先は英語のページになります。

To read the related article in English, visit Emergo by UL website:
"Malaysia’s Medical Device Registration Transition Period Winding Down".