Die US Food and Drug Administration hat 17 risikoreiche und De-novo-Medizinprodukte in ihr im Jahr 2015 gestartetes beschleunigtes Zulassungsverfahren aufgenommen.

Das EAP-Programm der FDA für beschleunigte Zulassung wurde im letzten Jahr eingeführt, um innovative Medizinprodukte und Technologien für Patienten mit wenigen oder keinen herkömmlichen Behandlungsoptionen schneller zugänglich zu machen als über konventionelle US-Zulassungswege. Nun hat die FDA ein Update nach einem Jahr des Programms auf ihrem FDAVoice-Blog veröffentlicht.

Bisher hat die Behörde 29 Entscheidungen über Anträge auf EAP-Designierung von Medizinprodukteherstellern getroffen. Von diesen Anträgen wurden 17 genehmigt und ins Programm aufgenommen und 12 abgelehnt. Die EAP-Entscheidungen dauerten durchschnittlich 30 Tage, so FDAVoice.

Wie Emergo Anfang 2015 berichtete, erfordert das EAP-Programm eine enge und frühzeitige Zusammenarbeit zwischen Herstellern und FDA-Beamten, um die Verfahrensdauer und die Kosten zu minimieren.

Wichtige Qualifikationen für eine erfolgreiche Aufnahme ins EAP-Programm umfassen:

• Das Produkt muss eine lebensbedrohliche oder irreversibel behindernde Krankheit behandeln oder diagnostizieren.
• Das Produkt sollte einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken, insbesondere durch Vergleich mit anderen, auf dem US-Markt verfügbaren Behandlungsoptionen.
• Der Hersteller muss einen Datenentwicklungsplan haben, der in Anträgen an die FDA enthalten sein muss. Der Plan soll den FDA-Beamten und dem Antragsteller ermöglichen, frühzeitig im Zulassungsprozess zusammenzuarbeiten.

Die FDA merkt an, dass die EAP-Antragsteller im letzten Jahr am meisten vom neuen Programm profitierten, die eine Machbarkeitsstudie entwickelt hatten, aber noch keine formalen Studien der Produkte durchgeführt hatten.

Weitere Informationen zur FDA-Freigabe und Zulassung von risikoreichen und neuartigen Medizinprodukten finden Sie auf unseren Seiten zur FDA-Beratung und PMA-Genehmigung und in unserem Whitepaper (auf Englisch) zur FDA-Compliance für innovative Produkte.