Actualité PUAMM : la phase pilote se termine, les fabricants se font toujours attendre (1ère partie)
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联系我们2016年 6月 2日
Le terme de la phase pilote du Programme unique d'audit pour le matériel médical (PUAMM, MDSAP en anglais) est prévu en décembre 2016, mais des défis restent à résoudre, comme le faible niveau de participation des fabricants et le manque de coordination pour certaines autorités de réglementation, avant de pouvoir appliquer complètement le programme.
Dans la première partie de cet article en deux parties, nous allons vous présenter une vue d'ensemble et un bref historique du PUAMM. L'article suivant traitera du statut actuel du programme, ainsi que des défis à résoudre pour les acteurs du PUAMM.
La deuxième partie de notre analyse du PUAMM est disponible ici.
La dernière réunion du comité de direction de l'IMDRF (le forum international des autorités de réglementation du matériel médical), présidé par l'ANVISA (l'autorité de surveillance brésilienne pour la Santé) en 2016, s'est tenue du 8 au 10 mars 2016 à Brasília.
Parmi les sujets abordés par le comité figurait le programme unique d'audit pour le matériel médical (PUAMM), et spécifiquement une mise à jour de la phase pilote et l'expression du soutien de ce programme par le comité. Des changements mineurs ont également été présentés dans les exigences IMDRF/MDSAP WG/N3:FINAL (2016) pour la reconnaissance par les autorités de réglementation des organismes d'audit du matériel médical, en vue de s'aligner aux exigences de la Partie 1 - Évaluation de la conformité -- Exigences pour les organismes procédant à l'audit et à la certification des systèmes de management -- de la norme ISO 17021:2015.
Bref historique et objectifs / critères de la phase pilote
Dans un effort pour faire face à la charge croissante des organismes gouvernementaux en termes de ressources nécessaires pour assurer la conformité des fabricants de dispositifs médicaux et de DDIV aux règlements et aux normes du système de qualité, à sa première réunion à Singapour (2012), l'IMDRF a créé un groupe de travail pour établir un programme unique d'audit global, nommé par l'acronyme PUAMM (MDSAP en anglais), pour remplacer les inspections des autorités de réglementation (AR - RA en anglais). L'idée étant que les organismes d'audit qualifiés (OA - AO en anglais) pourraient préparer des rapports d'audit acceptés par les AR membres de l'IMDRF (ANVISA, FDA des États-Unis, Santé Canada, PMDA japonaise, et l'Australian Therapeutic Goods Administration) comme preuve de conformité.
Le groupe de travail de l'IMDRF a, durant les années suivantes, élaboré les exigences afférentes à ce programme, comprenant l'établissement des exigences des AR pour les OA, incluant les exigences de compétence et de formation pour les auditeurs utilisés par ces organismes.
La phase pilote a été lancée le 1 janvier 2014 et son terme était initialement prévu le 31 décembre 2016. Les OA sélectionnés pour y participer étaient les 13 entités suivantes, au sein du Système canadien d'évaluation de la conformité des instruments médicaux (SCECIM) :
- BSI Group America Inc.
- TÜV SÜD America Inc.
- SAI Global Cert. Services PTY Ltd.
- LNE G-MED
- TÜV USA Inc.
- Intertek Testing Services NA Inc.
- UL, LLC
- DQS MED GmbH
- NSAI
- TÜV Rheinland of NA Inc.
- DEKRA Certification B.V.
- SGS UK Ltd.
- LRQA Inc.
En outre, les objectifs et critères d'acceptation (critère de validation du concept, ou PoCC - proof of concept criterion) ont été établis par le groupe de travail de l'IMDRF afin de suivre la performance de la phase pilote. Les détails de ces objectifs et critères comprennent :
OBJECTIFS
1) La reconnaissance par le PUAMM des organismes d'audit SCECIM.
a. Examen de la demande et évaluations du siège social :
3 à 5 OA en mai 2014, décembre 2014 et mai 2015, et le reste des 13 OA SCECIM jusqu'à décembre 2015
b. Audits témoins pour chacun des 3 à 5 OA respectifs dans les 6 mois après l'audit du siège social
c. Réalisation de plusieurs évaluations de surveillance des OA avant l'achèvement de la phase pilote
d. La reconnaissance d'un OA sera effectuée après examen réussi de la demande et la réalisation d'au minimum un (1) contrôle réussi de certification et au minimum un (1) contrôle réussi par une ou des autorités de contrôle du PUAMM au cours d'un audit témoin de l'OA vérifiant un fabricant de matériel médical avec les exigences PUAMM de processus d'audit et de rapport.
2) L'analyse et l'évaluation des résultats de l'application des exigences et processus du PUAMM pour confirmer la « validation du concept ».
3) L'identification et la correction des éventuelles lacunes existantes au sein du PUAMM en se basant sur les résultats des études.
4) Permettre un programme totalement opérationnel pas plus tard qu'en 2016.
CRITÈRES DE VALIDATION DU CONCEPT (PoCC)
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#PoCC |
Indicateur d'efficacité |
Cibles |
Mesure de l'efficacité |
Métrique |
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1 |
Est-ce que le format et le contenu des rapports d'audit et de non-conformité sont conformes aux exigences prescrites |
> 70 % des rapports échantillonnés et évalués sont conformes. |
Par comparaison d'une évaluation des rapports avec les exigences P0019 et le formulaire de classement de NC & Exchange |
Nbre de rapports satisfaisants / Nbre de rapports évalués |
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2 |
La preuve fournie dans les rapports d'audit et de non-conformité, pour les exigences SMQ communes, corrobore les résultats et les types de NC |
> 80 % cohérence dans les conclusions des régulateurs |
Par une comparaison des évaluations de la preuve de l'audit et du type de NC effectuée par différentes AR sur les mêmes rapports sélectionnés. |
Nbre de rapports concordants parmi les régulateurs / Nbre de rapports sur lesquels la comparaison a été faite |
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3 |
Est-ce que les rapports d'audit et de non-conformité étayent les décisions réglementaires |
> 80 % des rapports évalués confirmeraient les décisions réglementaires |
Par l'évaluation de la preuve dans les rapports d'audit et de non-conformité, de la capacité à confirmer les décisions réglementaires |
Nbre de rapports appropriés pour les décisions réglementaires / Nbre de rapports évalués par des AR |
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4 |
Est-ce que le modèle d'audit et la séquence de tâches contrôlent correctement les exigences réglementaires et du SMQ |
< 5 % des tâches du modèle d'audit nécessitent une correction ou mesure corrective |
Par les contrôleurs de l'AR observant l'application des tâches d'audit, ainsi que les commentaires des OA |
Nbre de tâches d'audit nécessitant des corrections / Nbre de tâches du modèle d'audit |
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5 |
Est-ce que le modèle d'évaluation et la séquence de tâches contrôlent correctement les exigences PUAMM |
< 25 % des tâches du modèle d'évaluation nécessitent une correction ou mesure corrective |
Par auto-évaluation de l'AR et les commentaires des OA à propos de l'application des tâches d'évaluation au siège social, les évaluations CL et lors d'audit avec témoins |
Nbre de tâches d'évaluation pour lesquelles une NC est relevée / Nbre de tâches du modèle d'évaluation |
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6 |
Est-ce que la durée indiquée dans le modèle de durée de l'audit est correcte pour l'évaluation et le relevé d'une preuve de conformité / non conformité |
La durée d'un audit PUAMM est comprise entre 100 % et ≤ 120 % de la durée calculée |
En observant la durée des audits de témoins et, à la fin, en déduisant la durée calculée par l'OA pour effectuer des activités parallèles |
Durée d'audit de témoins / Durée d'audit PUAMM calculée |
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7 |
Est-ce qu'un nombre suffisant d'OA candidats sont reconnus |
> 75 % des homologations de DM de Santé Canada pourraient être évaluées par les OA candidats |
En déterminant le nbre d'homologations de DM garanties par un cert. SMQ SCECIM/PUAMM délivrées par un registraire qui est un OA candidat |
Nbre d'homologations garanties par cert. d'un OA SCECIM/PUAMM / Nbre d'homologations |
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8 |
Est-ce qu'un nombre suffisant de fabricants participent au PUAMM |
> 10 % des clients SCECIM d'un OA candidat |
En déterminant le nombre de fabricants qui ont fait une demande pour participer |
Nbre de fabricants ayant fait une demande pr participer / Nbre de clients SCECIM de tous les OA candidats |
Michael Dun est Directeur Pays pour Emergo Australie.