中国医療機器規制当局（CFDA）は、2016年6月1日より、医療機器に対する新しい臨床試験の品質マネジメント要求の施行を計画しています。

今回の新しい要求事項は医療機器に適用されるもので、IVD製品は対象外となります。新しい要求を説明するガイドラインは、CFDAへの登録に申請される製品の安全性・有効性の証明のために実施されるすべての臨床試験に適用されます。臨床試験に関する現行の規則は、2004年の医療機器試験規制（Provision on Medical Device Trials of 2004）に基づくものですが、今回の改正によって置き換わることになります。

新しいガイドラインに含まれる要件には次のようなものがあります。

• 臨床試験を実施する前に、CFDA登録のために必要な試験などすべての前臨床試験を完了しなければなりません。前臨床試験の報告書は、臨床試験が開始される日から過去1年以内に発行されていなければなりません。
• CFDAへの製品登録前に他国での販売許可が下りていない機器は、安全性・有効性を確認するために、小規模のフィージビリティ試験を実施しなければなりません。
• 外国にいる申請者は、中国国内に現地代理人を選出し、これにCFDAとの連絡を支援させなければなりません。

Emergo by ULの現地コンサルタントによれば、今回の新しい臨床試験の品質マネジメントシステム要求は、新たに開始される全く新しい規制であるというよりはむしろ、CFDAが過去数年間に構築してきたものを成文化したものといえるようです。このガイドラインは、2004年の規制（Provision on Medical Device Trial）をもとにして作られています。ハイレベルな臨床試験要求は、2014年に発表されたCFDA Order 650に含まれていますが、今回のガイドラインでその詳細が明文化されたといえるでしょう。

＊リンク先は英語のページになります。

To read the related article in English, visit Emergo by UL website:
"Summer 2016 Enforcement Date Set for Chinese Medical Device Clinical Trial Rules".