In den Jahren 2012 und 2013 berichteten Emergo und andere Nachrichtenquellen der Medizinproduktebranche über Bemühungen des Verbands Südostasiatischer Nationen, kurz ASEAN (Association of Southeast Asian Nations), ein harmonisiertes Registrierungssystem für Medizinprodukte in 10 Ländern der Region einzuführen.

Heute haben einige wenige Mitgliedstaaten wesentliche Fortschritte zur Umsetzung dieses Plans gemacht, insgesamt bleibt jedoch bei der Umsetzung der ASEAN-Medizinprodukterichtlinie (AMDD) viel zu tun.

In der Vereinbarung zur AMDD einigten sich die folgenden 10 Staaten im Jahr 2015 darauf, einheitliche (oder zumindest sehr ähnliche) Vorschriften für die Produktregistrierung, Qualitätssicherung und damit verbundene Vorschriften einzuführen: Brunei, Kambodscha, Indonesien, Laos, Malaysia, Myanmar, den Philippinen, Singapur, Thailand und Vietnam.

Obwohl die AMDD die Länder nicht in einem einzigen Markt mit 10 Mitgliedern ähnlich wie in Europa hervorbringen würde, wo ein Medizinprodukt, das in einem Mitgliedstaat zugelassen ist, auch in allen anderen Mitgliedstaaten vertrieben werden darf, würde die Richtlinie Herstellern den Vertrieb ihrer Produkte beispielsweise in Malaysia oder Indonesien wesentlich erleichtern, wenn ihr Produkt bereits in Singapur zugelassen ist.

Ende 2015 haben alle 10 oben aufgeführten Staaten zugestimmt, die AMDD umzusetzen. Einige Staaten (insbesondere Singapur und Malaysia) sind den anderen jedoch in Bezug auf die tatsächliche Umsetzung der Richtlinie weit voraus.

Nächste Schritte?

ASEAN-Beamte gaben während der Konferenz der 20. asiatischen Harmonisierungsarbeitsgruppe (Asian Harmonization Working Party, AHWP) im November 2015 den Stand bei der Implementierung der AMDD bekannt. Einige maßgebliche Ziele müssen noch erreicht werden, damit die AMDD zu einem funktionierenden regulatorischen System wird.