Suite à une action juridique couronnée de succès contre le gouvernement brésilien, certains fabricants de dispositifs médicaux peuvent maintenant payer des frais d'enregistrement et d'inspection du système de qualité réduits, évitant d'avoir à demander des remboursements au ministère des Finances du pays.

Les membres de l'ABIMED, un groupe commercial brésilien qui a intenté le procès, peuvent maintenant éviter le potentiellement long processus d'avoir à payer des frais d'enregistrement et de certification plus élevés et ensuite faire les demandes de remboursement auprès du gouvernement. Emergo est un membre de l'ABIMED, et a appris par celui-ci le succès de l'action.

L'historique

En septembre 2015, le ministère des Finances brésilien a augmenté de manière importante les frais d'enregistrement des appareils médicaux et de certification aux bonnes pratiques de fabrication brésiliennes (BGMP) avec l'Ordonnance 701/2015 ; cette décision a plus tard été discutée par le Congrès brésilien qui est revenu en arrière mais n'a pas annulé effectivement les augmentations des frais.

Bien que les augmentations aient été réduites, le ministère des Finances doit encore modifier l'Ordonnance 701/2015 pour refléter officiellement ces réductions. Jusqu'à cette révision, les candidats à l'enregistrement auprès de l'ANVISA et les demandeurs de certificat BGMP doivent d'abord payer les frais augmentés tel que prévu initialement par le ministère ; ce n'est qu'après la révision de l'Ordonnance 701/2015 que les demandeurs pourront demander des remboursements partiels.

Résultat pour l'ABIMED

Le procès intenté par l'ABIMED étant couronné de succès, les membres du groupe, comprenant des fabricants et des titulaires d'enregistrement brésilien (BRH), peuvent désormais payer à l'avance les frais réduits tels que rectifiés par le Congrès, sans plus avoir à demander des remboursements à la révision de l'Ordonnance 701/2015.