En 2012 et 2013, Emergo et d'autres sources avaient commencé à signaler la démarche du bloc commercial de l'Association des nations de l'Asie du Sud-Est (ASEAN) en vue d'établir une harmonisation des systèmes d'enregistrement de dispositifs médicaux parmi les 10 pays de la région.

À l'heure actuelle, bien que quelques pays membres aient fait d'importants progrès en la matière, la directive ASEAN relative aux dispositifs médicaux (AMDD) reste dans son ensemble un chantier en cours.

Selon le projet d'accord AMDD, des exigences uniformes (ou au moins très similaires) relatives aux questions d'enregistrement, de conformité du système qualité et autres points liés devaient être établies en 2015 pour 10 pays : Brunei, Cambodge, Indonésie, Laos, Malaisie, Myanmar, les Philippines, Singapour, la Thaïlande et le Vietnam.

Bien que l'AMDD ne créerait pas un marché unique à 10 membres de type Europe, où un dispositif médical autorisé à la vente dans un état-membre peut être vendu dans les autres, cette directive faciliterait grandement les démarches pour un fabricant qui, par exemple, ferait autoriser un produit à Singapour puis souhaiterait l'enregistrer dans un des autres pays membres de l'ASEAN, comme la Malaisie ou l'Indonésie.

En 2015, les gouvernements des 10 pays indiqués ci-dessus ont signé pour mettre en œuvre l'AMDD, mais certains pays (en particulier Singapour et la Malaisie) sont beaucoup plus en avance que d'autres en termes de mise en œuvre concrète des politiques et pratiques basées sur l'AMDD.

Les prochaines étapes ?

Lors de la 20e réunion annuelle du Groupe de travail pour l'harmonisation asiatique (AHWP - Asian Harmonization Working Party) en novembre 2015, les responsables ASEAN ont donné des nouvelles sur l'avancement de la mise en œuvre de l'AMDD et ont identifié certaines des importantes modifications restant encore à apporter pour que l'ASEAN devienne un cadre réglementaire fonctionnel.

La plus importante de ces étapes est la transposition de l'AMDD en législations nationales cohérentes dans les 10 pays. Ainsi, les gouvernements singapourien et malaisien ont indiqué des avancées significatives en ce sens, mais leurs partenaires régionaux ont un sérieux retard à combler.

En 2016, les membres de l'ASEAN focaliseront leurs efforts sur l'élaboration d'un projet de mise en œuvre de l'AMDD, et c'est l'Autorité des sciences de la santé de Singapour qui dirigera cette initiative. Le cadre du projet comprendra l'élaboration d'une nomenclature commune, des directives de surveillance après-vente et une indication pour le groupement des dispositifs. Les autorités de réglementation singapouriennes ont déjà déployé des procédures de conformité AMDD concernant ces points.

Quant à la question du calendrier, l'ASEAN n'a pas encore fourni de dates relatives aux différentes étapes de la mise en œuvre. Les consultants Emergo à Singapour et Kuala Lumpur continueront à évaluer la progression de l'application de l'AMDD en Asie du Sud-Est, et nous vous informerons s'il y a lieu.