Das indische Gesundheits- und Familienministerium hat einen Gesetzesentwurf veröffentlicht, in dem die Vorschriften für die Zulassung und für Qualitätssicherungssysteme für Medizinprodukte und IVD von denen für Arzneimittel getrennt werden.

Obwohl die neuen Vorschriften nur für Medizinprodukte-Hersteller mit Sitz in Indien gelten, sind sie dahingehend wichtig, da die indische Regierung darin Medizinprodukte klar von Arzneimitteln trennt. Das weist darauf hin, dass die indische Regierung noch weitere Gesetze und Initiativen umsetzen wird, um die Zulassungsverfahren im Land zu formalisieren.

Bis jetzt wurden sowohl Arzneimittel als auch Medizinprodukte im Rahmen des Schedule M der indischen Vorschriften für Arzneimittel und Kosmetika geregelt. Nun schlägt die indische Regierung vor, Medizinprodukte und IVD durch eine separate Struktur, Schedule M-III zu regeln.

Der Entwurf für Schedule M-III enthält eigene Vorschriften für Qualitätsmanagementsysteme für alle registrierten Medizinprodukte und IVD sowie Anhänge zu Produkt- und Anlagen-Grundakten.

Die indische Regierung lädt innerhalb der nächsten 45 Tage zur Abgabe von Kommentaren zum Gesetzesentwurf ein. Die Berater von Emergo vor Ort in Indien werden die Entwicklung im Auge behalten und Sie weiter über die Auswirkungen der neuen Vorschriften für ausländische Medizinprodukte-Antragsteller informieren.