Le Ministère indien de la Santé et de la Famille a publié un projet de règlement établissant de manière distincte les exigences pour l'enregistrement et le système qualité des dispositifs médicaux et de DIV par rapport à celles concernant les produits pharmaceutiques.

Bien que les nouvelles règles ne concernent que les fabricants d'appareils médicaux basés en Inde, elles sont importantes pour tous les acteurs nationaux et étrangers du marché indien des dispositifs médicaux, en indiquant que le gouvernement indien reconnaît et distingue maintenant les dispositifs médicaux comme un secteur distinct des produits pharmaceutiques. Cette décision suggère également que le gouvernement peut agir en mettant en œuvre d'autres démarches et initiatives visant à développer un processus d'enregistrement plus officiel dans le pays.

Auparavant, les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux étaient regroupés sous l'annexe M des règles indiennes pour les médicaments et cosmétiques ; le gouvernement propose maintenant le déplacement des dispositifs médicaux et de DIV vers un régime séparé, l'annexe M-III.

Telle qu'elle est prévue, l'annexe M-III contient son propre ensemble d'exigences pour les systèmes de gestion de la qualité se rapportant à tous les dispositifs médicaux et de DIV notifiés, ainsi que des annexes couvrant le dossier de référence d'un dispositif et le dossier de référence du site.

Le gouvernement indien a ouvert une période de commentaires de 45 jours pour le projet de règlement, après quoi tous les commentaires reçus seront pris en considération. Nos consultants Emergo en Inde vont continuer à suivre ces évolutions et faire un rapport sur tout impact à prévoir pour les titulaires étrangers d'enregistrements.