2016年 4月 20日
平成28年3月30日付けで、 三者協議事項「認証申請チェックリスト（Rev.4）の掲載について」（三者協議事項（Bulletin）201602号）が三者協議会事務局より発行されました。
医薬品医療機器法に基づく医療機器の製造販売認証申請において、申請書類の作成及び申請書類提出の際に記載内容等に係る申請前の形式上の確認を行うための分野毎のチェックリストについては、平成24年3月23日付発行の「三者協議事項（Bulletin）201204号：認証申請チェックリスト（Rev.2）の掲載について」において公開していたところでありますが、今般、改正法の施行等を踏まえて改訂し、Rev.4として新たに掲載することといたしました。
このチェックリストは、平成28年3月に行った(一社)日本医療機器産業連合会主催の「医療機器の承認・認証申請等に関する説明会」資料に添付のCD-ROMにも含まれているものであります。
認証申請において広く活用されることを望み、三者協議会資料としても改訂したチェックリストを掲載します。
※ なお、この「三者協議事項（Bulletin）201602号」の発行に伴い、改訂前のチェックリストを掲載した「平成24年3月23日付発行 三者協議事項（Bulletin）201204号：認証申請チェックリスト（Rev.2）の掲載について」は廃止いたします。