Die US-Medizinprodukte- und Arzneimittelbehörde gründete einen neuen Ausschuss, der sich mit Richtlinien für Kombinationsprodukte und deren Umsetzung befassen soll.

Wie im Blog FDAVoice der Food and Drug Administration (auf Englisch) angekündigt, wird sich der neue Ausschuss, Combination Products Policy Council genannt, mit Richtlinien für Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationsprodukte sowie übergreifend gekennzeichneten Produkten und Klassifizierungen befassen. Da üblicherweise mehr als eine FDA-Abteilung mit der Prüfung von Zulassungsanträgen für Kombinationsprodukte befasst ist, was das Prüfverfahren verkomplizieren kann, wird das Combination Products Policy Council mit Entscheidungskompetenz für diese Produkte ausgestattet.

Obwohl der neue Ausschuss die bestehenden FDA-Zulassungsverfahren für Kombinationsprodukte nicht ersetzen wird, hat er die Vollmacht, die oft bei Kombinationsprodukten auftretenden Unstimmigkeiten zwischen verschiedenen FDA-Zentren für Medizinprodukte, Arzneimittel und biologische Produkte in Bezug auf Prüfung, Klassifizierung und Freigabe bzw. Genehmigung aus dem Weg zu räumen.

Die Bildung des Combination Products Policy Council folgt auf eine Ankündigung der FDA (auf Englisch), eine „Lean-Management-Prozessabbildung“ für Prüfverfahren von Kombinationsprodukten anzuwenden, was eine Prüfung der bestehenden Praktiken für diese Produkte und eine darauffolgende Entwicklung eines neuen Prüfverfahrens umfasst, das „Verschwendung eliminiert und Werte maximiert“.

Für Hersteller von Kombinationsprodukten, die vor einer FDA-Klassifizierung und anderen Herausforderungen bei den komplizierten Anträgen stehen, sollte ein zentralisierter und besser koordinierter Ansatz helfen, diese Schwierigkeiten und die damit verbundenen Verzögerungen bei der Marktzulassung zu reduzieren.