Nach einer erfolgreichen Klage gegen die brasilianische Regierung kommen nun manche Hersteller von Medizinprodukten in den Genuss reduzierter Zulassungs- und Qualitätssicherungssystem-Inspektionsgebühren, ohne vom Finanzministerium des Landes eine Rückerstattung beantragen zu müssen.

Mitglieder von ABIMED, einem brasilianischen Industrieverband, der die Klage einreichte, können nun den möglicherweise langen Prozess der Entrichtung der höheren Gebühren und dem darauffolgenden Antrag auf Rückerstattung von der Regierung vermeiden. Emergo ist Mitglied bei ABIMED und hat auf diese Weise über den erfolgreichen Ausgang der Klage erfahren.

Vorgeschichte

Im September 2015 setzte das brasilianische Finanzministerium wesentliche Gebührenerhöhungen für die Registrierung von Medizinprodukten und die Zertifizierung im Rahmen der brasilianischen Guten Herstellungspraxis (BGMP) in Verordnung 701/2015 durch. Diese Verordnung wurde später vom Kongress Brasiliens teilweise wieder aufgehoben, der die Gebührenerhöhungen reduziert, aber nicht vollständig zurücknahm.

Obwohl die Gebührenerhöhungen reduziert wurden, muss das Finanzministerium die Verordnung 701/2015 erst mit den Reduktionen revidieren. Bis zu dieser Revision müssen Medizinprodukte- und BGMP-Antragsteller die überhöhten, ursprünglich vom Finanzministerium festgelegten Gebühren entrichten. Erst wenn die Verordnung 701/2015 abgeändert wird, können die Antragsteller eine teilweise Rückerstattung beantragen.

Der ABIMED-Weg

Nach der erfolgreichen Klage von ABIMED können Medizinprodukte-Hersteller und brasilianische Zulassungshalter (BRH), sofern sie Mitglieder von ABIMED sind, die vom Kongress korrigierten Gebühren zahlen, ohne auf die teilweise Rückerstattung nach der Revision von Verordnung 701/2015 warten zu müssen.