米国FDAは、新たに発表されたガイダンス文書案において、市販前申請で人的要因試験の情報が要求される医療機器の種類を特定しました。

発表されたガイダンス文書によれば、ここで特定された機器については「誤使用により深刻な危害が引き起こされる可能性のあることが明白」であるため、人的要因の情報が要求されると説明されています。FDAは、機器の安全性、有効性、実質的同等性の適切な評価のためにこのような情報が必要であると述べています。

以下に記載される種類の機器は、その市販前申請において、人的要因試験の報告書が要求されます。ただし、申請される機器のユーザー、ユーザータスク、インターフェイス、使用環境が実質的同等品（predicate）と同じあるという場合は除きます。

• アブレーション・ジェネレーター
• 埋め込み式点滴ポンプ
• 麻酔器
• 点滴ポンプ
• 人工膵臓システム
• インスリン放出システム
• 自動注入装置
• 家庭用の局所陰圧閉鎖両療法
• 自動体外式除細動器
• ロボットによるカテーテル操作システム
• エレベーターチャンネル付き十二指腸内視鏡
• ロボットによる手術機器
• エレベーターチャンネル付き消化器科-泌尿器科内視鏡超音波システム
• 人工呼吸器
• 血液透析・腹膜透析システム
• 心室補助装置

上記の機器を含め誤使用により深刻な危害をもたらしうる機器の市販前申請で求められる情報については、別途発表されている人的要因とユーザビリティ工学に関するガイダンス文書で詳細が説明されています。

＊リンク先は英語のページになります。

To read the related article in English, visit Emergo by UL website:
"US FDA Prioritizes Devices Requiring Human Factors Reviews".