Die China Food and Drug Administration (CFDA) plant, neue Qualitätsmanagementvorschriften für klinische Studien von Medizinprodukten ab 1. Juni 2016 umzusetzen.

Die neuen Richtlinien gelten für alle klinischen Studien von Medizinprodukten, jedoch nicht von IVD, in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit. Die bisher in China geltenden Vorschriften für klinische Studien von 2004 werden durch die neuen Vorschriften ersetzt.

Die neuen Richtlinien (Link auf Chinesisch) umfassen unter anderem die folgenden Vorschriften, die Registranten in China beachten sollten:

• Sponsoren sollten alle vorklinischen Studien wie Studien zur CFDA-Registrierung abschließen, bevor die eigentlichen klinischen Studien begonnen werden. Vorklinische Prüfberichte sollten bis spätestens ein Jahr vor Beginn einer klinischen Studie ausgestellt werden.
• Produkte, die vor der CFDA-Registrierung nicht in anderen Märkten zugelassen sind, müssen Durchführbarkeitsstudien mit kleinem Probenumfang unterzogen werden, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen.
• Sponsoren mit Sitz im Ausland müssen einen chinesischen Vertreter benennen, der in ihrem Auftrag mit der CFDA kommuniziert.

Die neuen Qualitätssicherungssystemvorschriften für klinische Studien schreiben nun formal fest, was CFDA-Beamte in den letzten Jahren bereits informell umgesetzt haben. Es werden also keine komplett neuen Vorschriften eingeführt, so die Meinung der Emergo-Berater in China. Im Jahr 2014 wurden allgemeine Vorschriften für klinische Studien in der CFDA-Verordnung 650 veröffentlicht, die neuen Vorschriften enthalten nun weitere Details zur Durchführung klinischer Studien.

Fazit: In den neuen CFDA-Richtlinien werden keine komplett neuen Vorschriften für klinische Studien eingeführt, die chinesischen Vorschriften von 2004 werden jedoch dadurch aktualisiert. Antragsteller und Zulassungsinhaber sollten jedoch erwarten, dass diese neuen Richtlinien bald offiziell in Kraft gesetzt werden.

Weitere Informationen zur Zulassung von Medizinprodukten in China finden Sie in unserem regulatorischen Ablaufdiagramm (auf Englisch).