Le dernier rapport de performance du régulateur du marché canadien des instruments médicaux, Santé Canada, montre que ses objectifs pour l'homologation et l'enregistrement de dispositifs ont été atteints au dernier trimestre de 2015 et début 2016.

Les objectifs de Santé Canada quant aux délais étaient fixés à 15 jours pour les premières décisions — c'est-à-dire la décision de délivrer l'homologation ou de requérir des informations complémentaires — pour les demandes d'homologation de dispositifs (MDL) de classe II, 60 jours pour les demandes de MDL de classe III et 75 jours pour les demandes de MDL de classe IV.

La plupart des nouvelles demandes sont traitées dans les délais

Selon le rapport trimestriel de performance du Bureau des matériels médicaux de Santé Canada, le délai moyen pour les premières décisions concernant de nouvelles MDL de classe II a respecté l'objectif de 15 jours entre avril et décembre 2015 ; pour les dispositifs de classe III, Santé Canada était légèrement en avance avec un délai moyen de 58 jours, alors que pour ceux de classe IV la moyenne à 81 jours dépasse légèrement l'objectif.   

Ces chiffres suggèrent que le processus d'examen pour l'homologation de dispositif (MDL) par Santé Canada est en mesure de respecter les objectifs fixés par le régulateur pour la première décision.

Modifications de MDL

Toujours selon ce rapport du BMM, Santé Canada a, la plupart du temps, atteint ses objectifs, ou sans les dépasser beaucoup, en matière de traitement de modification d'homologation. Le délai moyen d'examen pour modifications de fabrication pour la classe III et IV est respectivement de 61 et 75 jours, avec des objectifs à 60 et 75 jours.

Pour les modifications d'homologation avec des changements importants, les objectifs ont pour la plupart été atteint concernant les dispositifs de classe III et IV.

Légère augmentation du retard pour les examens

Les retards de traitement des demandes d'homologation de classe III et IV, que Santé Canada calcule en divisant le nombre de demandes pour lesquelles le délai prévu pour la première décision est dépassé par le nombre de demande en cours d'examen, restent relativement stables tout au long de 2015, mais augmentent légèrement jusqu'à plus de 16 % des demandes de MDL en cours d'examen durant la fin 2015 et le début 2016.