L'INVIMA, l'autorité de réglementation du marché colombien des dispositifs médicaux, a annoncé que les systèmes d'affichage médical sont maintenant considérés comme des dispositifs médicaux de classe IIa soumis aux exigences d'enregistrement dans le pays.

L'INVIMA définit les moniteurs comme tout produit utilisé médicalement pour reproduire ou visualiser des images médicales. Cette nouvelle approche des écrans d'affichage médical a été annoncée en février 2016 ; les importateurs et fabricants concernés disposeront d'un délai de six mois à compter de la date de l'annonce pour obtenir l'enregistrement de classe IIa afin de continuer à commercialiser leurs produits en Colombie.

L'enregistrement colombien de classe IIa implique la désignation d'un représentant légal en Colombie, ainsi que de fournir un certificat de vente libre (CFS) ou certificat de gouvernement étranger (CFG), la preuve de la conformité du système de qualité et des rapports de test à l'INVIMA pour examen. L'impact que ces exigences auront sur les fabricants d'écrans médicaux, jusqu'ici peu habitués à la procédure d'enregistrement colombienne, reste à évaluer.

Vous trouverez d'autres informations sur l'enregistrement d'un dispositif médical en Colombie dans notre tableau sur la procédure réglementaire ainsi que dans notre vidéo de présentation du marché colombien.