Die Gesetzesentwürfe, die die Zulassungsverfahren der US Food and Drug Administration sowie den Umfang der Aufsicht der Behörde über medizinische Software betreffen, sind nun der Verabschiedung durch den US-Senat ein gutes Stück näher.

Drei Gesetzesentwürfe, die vom Senats-Ausschuss HELP (Health, Education, Labor and Pensions Committee) abgesegnet wurden, würden den Marktzugang für bestimmte Medizinproduktetypen beschleunigen, bei Kombinationsprodukten stärker auf das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte anstatt auf das für Arzneimittel zugreifen und die Regulierung von bestimmten Arten von medizinischer Software durch die FDA einschränken oder verhindern.

• Der Advancing Breakthrough Devices for Patients Act of 2015 würde das Prioritätsprüfverfahren der FDA auf innovative Medizinprodukte erweitern, die über die Klasse III hinausgehen. Sponsoren würden anfordern können, dass die FDA ermittelt, ob das betreffende Produkt für ein Prioritätsprüfverfahren geeignet ist. Wenn die FDA dies bestätigt, würde das Produkt ein beschleunigtes Zulassungsverfahren durchlaufen.
• Zweitens befasst sich der Combination Product Regulatory Fairness Act of 2015 mit dem komplizierten Zulassungsverfahren für Kombinationsprodukte, die Merkmale von sowohl Medizinprodukten als auch Arzneimitteln aufweisen. Das Gesetz würde verhindern, dass die FDA-Prüfer den primären Funktionsmodus eines Kombinationsprodukts nur aufgrund der Tatsache ermitteln, ob beim Produkt eine chemische Reaktion im oder am Körper eines Patienten stattfindet. Die FDA-Prüfer würden außerdem zusätzliche Rechtfertigungen in Fällen abgeben müssen, in denen sie Kombinationsprodukte nicht als Medizinprodukte einstufen.
• Drittens würde der Medical Electronic Data Technology Enhancement for Consumers Health Act, auch MEDTECH-Verordnung genant, verschiedene Arten von gesundheitstechnischer Software von den FDA-Medizinproduktevorschriften ausnehmen. Die Behörde hat in verschiedenen Leitfäden bereits angedeutet, dass sie wenig bis kein Interesse hat, diese Produkte zu regulieren. Die MEDTECH-Verordnung würde diesen Ansatz nur offiziell formulieren. Die Arten von Software, die in diese Ausnahme fallen würden, würde administrative Software, die von Gesundheitsdienstleistern verwendet wird, elektronische Patientendaten und bestimmte Arten von klinischer Labortest- und medizinischer Empfehlungssoftware umfassen.

Obwohl diese Vorschläge erst vom gesamten Senat genehmigt werden müssen, haben sie im HELP-Ausschuss die Unterstützung beider Parteien erhalten, und das US-Repräsentantenhaus hat bereits ähnliche Gesetze verabschiedet.  Diese neuen Vorschläge — insbesondere die erweiterte Anspruchsberechtigung für das Prioritätsprüfprogramm der FDA — wurden von der US-Medizinproduktebranche gut aufgenommen, da dadurch der größte Medizinproduktemarkt der Welt noch attraktiver würde.