La législation proposée, visant les processus d'examen FDA des DM avant commercialisation ainsi que la portée du contrôle de l'agence sur les logiciels médicaux, se rapproche maintenant d'une approbation par le Sénat américain.

Trois projets de loi adoptés par le Comité sénatorial pour la santé, l'éducation, le travail et les pensions (comité HELP) permettraient spécifiquement à davantage de types de dispositifs un accès plus rapide au marché américain ; d'utiliser davantage les processus de contrôle des DM avant commercialisation que ceux des produits pharmaceutiques pour contrôler les produits combinés ; et de limiter ou exclure la réglementation FDA pour certains types de logiciels médicaux.

• Tout d'abord, la loi Advancing Breakthrough Devices for Patients Act de 2015 devrait élargir le programme d'examen prioritaire de la FDA pour inclure des dispositifs innovants au-delà seulement de ceux de la catégorie de classe III. Les promoteurs de dispositifs peuvent demander que la FDA détermine si leur produit est admissible à un examen prioritaire ; si la FDA affirme que le dispositif est admissible, ce dispositif passe par un examen précommercialisation accéléré.
• Deuxièmement, la Loi de 2015 sur l'équité réglementaire des produits combinés (Combination Product Regulatory Fairness Act of 2015) porterait sur le complexe parcours d'enregistrement aux États-Unis pour les produits combinés qui partagent des caractéristiques à la fois de dispositifs médicaux et pharmaceutiques. La loi interdirait aux examinateurs de la FDA de déterminer le mode principal d'action d'un produit combiné en se basant uniquement sur le fait que le produit implique une action chimique dans ou sur le corps d'un patient. Les examinateurs de la FDA devraient également fournir des justifications supplémentaires pour les décisions où ils ne désignent pas comme dispositifs des produits combinés.
• Troisièmement, la loi pour la santé des consommateurs sur l'amélioration technologique des données électroniques médicales (Medical Electronic Data Technology Enhancement for Consumers Health Act) ou loi MEDTECH, exclurait de la réglementation FDA sur les DM plusieurs types de logiciels liés à la santé. La FDA a d'ores et déjà manifesté peu ou pas d'intérêt à réglementer bon nombre de ces produits dans ses directives précédentes, la loi MEDTECH codifierait cette approche. Les types de logiciels exclus comprendraient les logiciels administratifs utilisés par les fournisseurs de soins de santé, les dossiers électroniques des patients et certains types de tests cliniques en laboratoire et de logiciels d'indication médicale.

Bien que ces projets de loi proposés doivent encore être approuvés par le Sénat, ils ont obtenu le soutien des deux partis au sein du comité HELP, et les législateurs à la Chambre des États-Unis ont déjà adopté une législation similaire. Ces nouvelles propositions de la FDA — notamment l'élargissement de l'admissibilité pour le programme d'examen prioritaire— ont été bien reçues par le secteur des dispositifs médicaux aux États-Unis, et la possibilité de bénéficier d'un examen FDA accéléré attirera sans doute plus de candidats vers le plus grand marché des DM dans le monde.