国際標準化機構（ISO）は、ISO13485品質マネジメントシステムの最新版を発表しました。

最新版であるISO13485:2016は、多くの国における医療機器の製品登録プロセスにおいて適合が求められている製造業者の品質プロセスや手順に影響を与えるものです。

Emergo by UL はISO13485:2016による変更点についての分析をまとめたレポートを公開しています。

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"In Brief: Latest Version of ISO 13485 Published".