Der neueste Leistungsbericht der kanadischen Medizinprodukte-Behörde Health Canada zeigt, dass die Behörde im letzten Quartal 2015 und Anfang 2016 ihre Zielvorgaben bei der Lizenzierung von Medizinprodukten erreicht hat.

Health Canada hat sich Ziele von 15 Tagen für eine erste Entscheidung — d. h., ob eine MDL ausgestellt wird oder weitere Informationen angefordert werden — für Medizinproduktelizenz(MDL)-Anträge für Produkte der Klasse II, von 60 Tagen für Produkte der Klasse III und von 75 Tagen für Produkte der Klasse IV gesetzt.

Zielvorgaben bei neuen MDLs zumeist erreicht

Laut dem Quartals-Leistungsbericht der Behörde betrug die durchschnittliche Anzahl von Tagen bis zu einer ersten Entscheidung zwischen April und Dezember 2015 15 Tage für MDLs der Klasse II. Bei Produkten der Klasse III war die Behörde mit 58 Tagen sogar etwas schneller als die Zielvorgabe, bei Produkten der Klasse IV mit 81 Tagen jedoch etwas langsamer.  

Diese Zahlen zeigen, dass die Behörde bei MDL-Prüfverfahren die Zielvorgaben fortlaufend erreicht.

MDL-Änderungen

Bei der Bearbeitung von MDL-Änderungsanträgen konnte die Behörde die Zielvorgaben ebenfalls meist erreichen oder nur knapp verfehlen, so der MDB-Bericht. Die Prüfung von Änderungsanträgen bei Produkten der Klassen III und IV dauerte durchschnittlich 61 bzw. 75 Tage, verglichen mit den Zielvorgaben von 60 bzw. 75 Tagen.

Bei Anträgen mit wesentlichen Änderungen für Produkte der Klassen III und IV konnte die Behörde die vorgegebenen Ziele ebenfalls meist erreichen.

Leichte Rückstände bei Prüfungen

Die Rückstände bei Prüfungen von MDL-Anträgen für Produkte der Klassen III und IV, die Health Canada als den Prozentanteil der Anträge, bei denen die Zielvorgaben des Erstentscheids überschritten wurden, verglichen mit der Gesamtanzahl der geprüften Anträge berechnet, blieb während des Jahres 2015 ungefähr gleich, stieg jedoch Ende 2015 und Anfang 2016 auf mehr als 16 % der MDL-Anträge an.