Les autorités de réglementation des États-Unis ont proposé de reclasser trois grands types de dispositifs médicaux utilisés pour le prélèvement des échantillons de sang à des fins de diagnostic, de la classe I à la classe II ou III.

Les propositions de la FDA visent trois types de lancettes : celles à usage unique avec fonctions de prévention des blessures par piqûre/éléments coupants ; celles à usage unique sans fonctions de prévention des blessures ; et celles à usage multiple conçues pour utilisation sur un seul patient, qui passeraient toutes de la classe I à la classe II. Un quatrième type, les lancettes à usage multiple pour plusieurs patients, passerait en classe III.

Cet avis de reclassification de la FDA résulte des efforts visant à atténuer les risques tels que la transmission d'agents pathogènes par voie sanguine, les infections tissulaires locales et les perforations de la peau.

Les commentaires sur les avis de reclassifications proposées sont acceptés jusqu'au 1er juin 2016, date après laquelle la FDA prévoit de publier un arrêté définitif exigeant des contrôles précommercialisation de ces dispositifs.

Notre livre blanc et notre vidéo de présentation vous fourniront d'autres informations sur le processus de classification des dispositifs médicaux de la FDA.