Un livre blanc publié récemment par Emergo traite des règles européennes relatives à l'utilisation de l'étiquetage et des symboles pour les dispositifs médicaux, et de l'impact de l'étiquetage électronique et des normes d'harmonisation sur le respect des directives de l'UE relatives aux dispositifs médicaux et de DIV.

L'UE reconnaît plus de 20 langues officielles, note les auteurs du livre blanc Jennifer Tribbett et Megan Gottlieb, faisant de la mise en place d'exigences d'étiquetage uniformes pour un marché des DM unique, vaste et hétérogène, un véritable défi. Les symboles et le « e-étiquetage » sont apparus comme des outils utiles pour aborder cette question des règles d'étiquetage européennes.

Les points essentiels

Les points suivants relatifs aux symboles et à l'étiquetage européen sont abordés en profondeur dans ce livre blanc :

• Deux normes principales sont actuellement harmonisées avec la réglementation européenne, EN 980:2008 (Symboles utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux) et EN 1041:2008 (Informations fournies par le fabricant des dispositifs médicaux)
• Les catégories de symboles comme fabrication, stockage, sûreté d'utilisation et stérilité
• Comment les directives européennes relatives aux DM abordent-elles le e-étiquetage
• Les meilleures pratiques en matière d'étiquetage, d'utilisation de symboles et de e-étiquetage

Pour en savoir plus concernant les obligations européennes liées à l'étiquetage et aux symboles, téléchargez le livre blanc complet.