INVIMA, die kolumbische Medizinprodukte-Behörde, hat bekannt gegeben, dass sie ab sofort medizinische Displays als Medizinprodukte der Klasse IIa betrachtet und diese somit registrierungspflichtig sind.

Die Behörde definiert (Link auf Spanisch) Displays als alle Produkte, die medizinisch eingesetzt werden, um medizinische Bilder wiederzugeben oder anzuzeigen. INVIMA gab dies im Februar 2016 bekannt. Betroffene Importeure und Hersteller haben eine sechsmonatige Übergangsfrist ab der Bekanntgabe, in der sie eine Registrierung der Klasse IIa erlangen müssen, um die Produkte weiterhin in Kolumbien vertreiben zu können.

Die Registrierung von Produkten der Klasse IIa erfordert die Ernennung eines kolumbischen rechtlichen Vertreters sowie die Vorlage eines Freihandelszertifikats (Certificate of Free Sale, CFS) oder eines Zertifikats an eine ausländische Regierung (Certificate to Foreign Government, CFG), den Nachweis der Einhaltung der Qualitätssicherungssystemvorschriften und Prüfberichte. Es bleibt abzuwarten, wie sich diese Anforderungen auf die Hersteller von medizinischen Displays auswirken, für die bisher kein Zulassungsverfahren notwendig war.

Weitere Informationen zum Zulassungsverfahren in Kolumbien finden Sie in unserem Ablaufdiagramm und in unserem Übersichtsvideo über den kolumbianischen Markt (beide auf Englisch).