As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2015年 12月 19日

Les législateurs brésiliens limitent les hausses des frais ANVISA pour le matériel médical

Les législateurs brésiliens sont intervenus pour limiter les augmentations très conséquentes des frais d'inspection du système de gestion de la qualité, ce qui est positif pour les déclarants de matériel médical au Brésil.
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2015年 12月 21日

Actualité européenne : trilogues, réglementations des DM et DDIV en 2016

Une réunion s'est tenue à l'ambassade néerlandaise de Bruxelles pour informer les principaux acteurs des évolutions prévues des négociations sur les nouvelles règlementations concernant les dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro.
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2015年 12月 21日

BSI Recognized as Accredited Auditor under MDSAP Program in Brazil

Brazilian medical device market regulator ANVISA has formally recognized BSI Group (the British Standards Institute) as an accredited auditing organization under the international Medical Device Single Audit Program (MDSAP).
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2015年 12月 21日

Akkreditierung von BSI als Auditor im Rahmen des MDSAP-Programms in Brasilien

Die brasilianische Medizinprodukte-Aufsichtsbehörde ANVISA hat nun formal die BSI Group (British Standards Institute) als Auditorganisation im Rahmen des internationalen MDSAP-Programms (Medical Device Single Audit Program, gemeinsames Medizinprodukte-Audit-Programm) anerkannt.
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2015年 12月 29日

Le BSI reconnu comme vérificateur accrédité du programme PUAMM au Brésil

L'ANVISA, qui légifère le marché des dispositifs médicaux au Brésil, a reconnu officiellement le groupe BSI (British Standards Institute - l'institut de normalisation britannique) comme organisme de vérification accrédité dans le cadre du programme unique d'audit pour le matériel médical, PUAMM (MDSAP en anglais).
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2016年 1月 4日

Japan’s Import Notification Requirements for Medical Devices Changing in 2016

Japanese Import Notification requirements currently in place for foreign medical devices and drugs registered for sale in the country expired at the end of 2015, and have been replaced by a new importation system starting January 1, 2016.
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2016年 1月 4日

US FDA Revisits UDI Requirements for “Convenience Kits”

US medical device regulators have revised how they define “convenience kits”—two or more medical devices packaged together—in terms of Unique Device Identification (UDI) requirements.
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2016年 1月 5日

ブラジル：BSIをMDSAP監査機関として認定

ブラジル医療機器規制当局（ANVISA）は、BIS GroupをMDSAPの監査機関として認定すると正式に発表しました。今回の発表は、2015年末にも発行が予想されているMDSAP下の最初のBGMP認証の発表に先駆けて行われました。 ANVISAは別途詳細を定める通知を出す予定ですが、Emergo GroupのコンサルタントがANVISAに確認したところによれば、当局は他の参加当局の発行するMDSAP監査報告書をレビュー、承認することはせず、監査が問題なく行われたことをMDSAP認 証書の提出をもって確認するのみにとどまるとしています。しかしながら、MDSAPを利用してもBGMP申請費用は免除にはなりません。 ANVISAは今後BSI以外の機関もMDSAP監査機関として承認していく見込みです。ブラジル市場に参入を検討している医療機器製造業者にとっては朗報となるでしょう。 Emergo Groupはブラジルをはじめ各参加国におけるMDSAPの運用状況を注視してまいります。 ＊リンク先は英語のページになります。 To read the related article in...
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2016年 1月 5日

US-FDA revidiert UDI-Vorschriften für Medizinprodukte-Kits

Die US-Medizinproduktebehörde hat die Definition von „Convenience Kits“ — zwei oder mehr zusammen verpackte Medizinprodukte — in Bezug auf die Vorschriften zur eindeutigen Gerätekennung (UDI) geändert.
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2016年 1月 5日

Japan: Änderungen bei Importmeldepflicht für Medizinprodukte im Jahr 2016

Am 1. Januar 2016 wurde die japanische Importmeldepflicht für im Land vertriebene ausländische Medizinprodukte und Arzneimittel durch ein neues Importsystem ersetzt.
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