Une réunion s'est tenue à l'ambassade néerlandaise de Bruxelles pour informer les principaux acteurs des évolutions prévues des négociations sur les nouvelles règlementations concernant les dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro.

Cette réunion a été organisée parce que les Pays-Bas présideront l'Union européenne au premier semestre de 2016, et les Néerlandais souhaitent finaliser les négociations sur les nouveaux règlements au cours de cette période. Cette initiative unique a été très appréciée par les participants, car c'est une manière judicieuse et transparente d'informer toutes les parties concernées.

Trilogues

L'introduction d'une nouvelle législation commence généralement par une proposition de la Commission européenne. Ce document est envoyé au Parlement européen (PE) pour la « première lecture ». Le Parlement peut proposer des amendements.

Ensuite, le Conseil européen - les États membres - fera une « première lecture » du document de la Commission avec ces amendements. Si le Conseil accepte la version du PE du document, la législation sera adoptée. Sinon, la proposition est rejetée. Ce qui est nommé les « trilogues » (réunions tripartites informelles) sont introduits pour permettre une extension de la première lecture afin que le PE et le Conseil conviennent d'une version définitive.

Un trilogue n'a pas de statut officiel ; il est simplement une solution pratique pour permettre au processus législatif européen de surmonter les divergences d'opinions. La première lecture n'a pas de délai fixe, il n'y a donc que des limites pratiques à la durée de cette phase.

Bien que les trilogues se tiennent entre le PE et le Conseil, la Commission européenne participe en facilitant ce processus et en offrant un soutien pratique, ainsi qu'en faisant examiner les propositions par ses services juridiques. Ceci réduit le risque de contredire la législation ou d'effets secondaires négatifs.

Il existe deux types de trilogues, le trilogue général - politique - et le trilogue technique. Le premier se concentre sur les principes généraux de la législation, tandis que le second couvre les détails techniques. Les équipes sont différentes pour les deux types de négociations, bien que certains participants prennent part aux deux. Il faut bien sûr prendre soin de garder l'équilibre entre les deux processus et s'assurer que les ambitions politiques sont reflétées dans les résultats techniques.

État des lieux​

Sous la présidence actuelle du Luxembourg, il y a eu cinq trilogues politiques et sept techniques. Ils n'ont pas résulté en un document prêt pour la première lecture. Les Néerlandais envisagent maintenant de trois à cinq réunions politiques et de 10 à 15 réunions techniques. Ils sont convaincus que cela conduira à des résultats positifs parce qu'ils ont constatés que les négociateurs sont clairs sur leurs positions et les intérêts qu'ils représentent, en étant en même temps ouverts à des compromis dans les négociations. Il est prévu que les Néerlandais reprennent les trilogues à la fin du mois de janvier ou début février 2016.

Ceci étant dit, de nombreuses incertitudes demeurent. La complexité du sujet indique que tout est encore sur la table. Cela signifie également qu'il est impossible de dire avec certitude ce que seront les versions définitives des règlements et quand ils devraient être prêts pour la deuxième lecture. Bien que les experts en réglementation, connaissant bien le sujet, puissent être en mesure de faire quelques « suppositions éclairées », tout est encore en chantier.

Sujets de discussion​
La délégation néerlandaise a donné un aperçu des principaux points de friction dans les négociations. Ces sujets comprennent les tests génétiques, les substances dangereuses (CMR), le retraitement des dispositifs à usage unique, l'assurance responsabilité civile, les procédures de contrôle, la validité des certificats au cours de la période de transition et certaines règles de classification des dispositifs médicaux et des DDIV. Mais il y a beaucoup d'autres points de discorde pour lesquels un accord n'a pas encore été atteint.

La suite
Supposons que les six prochains mois conduisent à un texte de compromis qui puisse être présenté comme un document de « première lecture » au Conseil. La prochaine étape serait une deuxième lecture par le Parlement européen. Cela conduira de nouveau à une position du PE qui sera évaluée par le Conseil. Il y a un délai strict de trois mois pour cette deuxième lecture. Après quoi la proposition sera éventuellement adoptée, rejetée ou adaptée. La version adaptée passera à l'étape de la troisième lecture, où ces étapes sont répétées. Cette étape a un délai de six semaines, qui peut être prolongé de deux semaines.

Ceci signifie qu'il faudra au minimum attendre fin juin 2016 avant qu'il soit possible d'en dire plus sur les réglementations à venir concernant le matériel médical et de DIV.

Ce qui est à venir
En janvier 2016 se tiendra la première réunion du comité de pilotage du futur Eudamed (outil d'enregistrement centralisé). Emergo y assistera, représentant l'Association européenne des représentants autorisés. Il est prévu que la prochaine génération de Eudamed contienne beaucoup plus de données et qu'elle soit une base de données très active. Cette évolution aura un impact sur tous les fabricants de dispositifs médicaux représentés sur le marché européen, et peut potentiellement avoir un impact sur tous les principaux marchés des dispositifs médicaux. Dans de futurs articles du blog, nous traiterons des défis et des opportunités liés à Eudamed.

Ronald Boumans est expert consultant en réglementation internationale pour le bureau Emergo aux Pays-Bas et ancien inspecteur pour l'Inspection sanitaire néerlandaise.