L'ANVISA, qui légifère le marché des dispositifs médicaux au Brésil, a reconnu officiellement le groupe BSI (British Standards Institute - l'institut de normalisation britannique) comme organisme de vérification accrédité dans le cadre du programme unique d'audit pour le matériel médical, PUAMM (MDSAP en anglais).

Cette annonce arrive avant le premier certificat de bonnes pratiques de fabrication brésiliennes (BGMP) dans le cadre du PUAMM devant être délivré au cours des derniers jours de l'année 2015.

L'ANVISA doit encore émettre une note technique fournissant tous les détails, cependant les consultants Emergo au Brésil nous signale que, d'après les rencontres avec le personnel de l'ANVISA, celle-ci n'examinera ni n'approuvera plus les rapports d'audits PUAMM délivrés par d'autres organismes de régulation participants (la FDA des États-Unis, l'Australian Therapeutic Goods Administration, Santé Canada ou la PMDA japonaise), mais contrôlera uniquement les certificats PUAMM (MDSAP) pour vérifier que les audits ont été passés avec succès. Cependant, le PUAMM n'exemptera pas les entreprises de payer les frais de certification BGMP.

Au fil du temps, il est prévu que l'ANVISA accrédite d'autres organismes de vérification dans le cadre du PUAMM. Pour les fabricants de dispositifs médicaux disposés à participer au PUAMM en vue de commercialiser au Brésil, ces évolutions signifient que leur accès au marché sera plus facile, et qu'ils répondront aux exigences des BPF brésiliennes plus rapidement pour enregistrer leurs dispositifs auprès de l'ANVISA.

Emergo continuera à suivre la progression de la mise en œuvre du PUAMM au Brésil et dans les autres marchés participants au programme pour fournir d'autres mises à jour.