As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2015年 11月 18日

Auswirkung von Wechselkursschwankungen auf die Medizinprodukte-Branche

von Kate Jablonski Mitte 2015 befragte Emergo mehr als 260 Führungskräfte in der Medizinprodukte-Branche, um zu ermitteln, wie sich Wechselkursschwankungen auf die Erlöse der Unternehmen auswirken und ob Marketing- oder Preisgestaltungsanpassungen durchgeführt wurden, um mögliche Verluste zu beeinflussen. Die Ergebnisse werden insgesamt und nach Region gegliedert präsentiert, um zu zeigen, welche Märkte besonders von den jüngsten Wechselkursschwankungen beeinflusst wurden.
阅读更多
2015年 11月 19日

FDA Report: 510(k) Applicants More Responsive to Additional Information Requests

Recent data from the US Food and Drug Administration shows that additional information requests (AI)...
阅读更多
2015年 11月 20日

FDA-Bericht: bessere Beantwortung von Anfragen nach Zusatzinformationen bei 510(k)-Anträgen

Daten in einem neuen Bericht der US Food and Drug Administration zeigen, dass die Anzahl...
阅读更多
2015年 11月 23日

Malaysian Regulators Issue Updated Conformity Assessment Guidance

The Malaysian Medical Device Authority (MDA) has published new guidance on its conformity assessment process in order to provide more information to authorized representatives, manufacturers and conformity assessment bodies, or CABs.
阅读更多
2015年 11月 23日

Neuer Leitfaden zu Konformitätsbewertungen in Malaysia

Die malaysische Medizinproduktebehörde MDA hat einen neuen Leitfaden zum Konformitätsbewertungsverfahren mit weiteren Informationen zu autorisierten Vertretern und Konformitätsbewertungsstellen (Conformity Assessment Bodies, CAB) veröffentlicht.
阅读更多
2015年 11月 24日

Le nouvel étiquetage des DM en Malaisie et les obligations déclaratives suivent principalement les règles de l'UE

L'autorité malaisienne de contrôle des DM, la Malaysian Medical Device Authority (MDA), a publié une directive préliminaire réglementant l'étiquetage des dispositifs médicaux et les déclarations obligatoires d'incident, basée principalement sur les exigences de l'Union européenne en matière d'étiquetage.
阅读更多
2015年 11月 24日

FDA Considers Greater Oversight of Laboratory Developed Tests

US medical device and IVD regulators plan stronger oversight of laboratory developed tests (LDTs) as these products have become more widely used and riskier to patients and users.
阅读更多
2015年 11月 24日

FDA erwägt verstärkte Kontrolle von laborentwickelten Tests

Die US-amerikanische Medizinprodukte- und IVD-Behörde plant verstärkte Kontrollen von laborentwickelten Tests (LDT), da diese Produkte weiter verbreitet und riskanter für Patienten und Benutzer geworden sind.
阅读更多
2015年 11月 26日

Rapport FDA : les demandeurs de 510 (k) répondent mieux aux demandes d'informations complémentaires

Les données récentes provenant de la Food and Drug Administration des États-Unis montrent que les...
阅读更多
2015年 11月 30日

Les régulateurs malaisiens actualisent leur directive sur le contrôle de conformité

La Malaysian Medical Device Authority (MDA) a publié une nouvelle directive concernant son processus de contrôle de la conformité afin de fournir plus d'informations aux représentants agréés, aux fabricants et aux tiers évaluateurs de la conformité (CAB, conformity assessment bodies).
阅读更多

Pages