Die US-Medizinproduktebehörde hat die Definition von „Convenience Kits“ — zwei oder mehr zusammen verpackte Medizinprodukte — in Bezug auf die Vorschriften zur eindeutigen Gerätekennung (UDI) geändert.

Der Entwurf (auf Englisch) der Food and Drug Administration definiert ein Convenience Kit als zwei oder mehr Medizinprodukte, die anwenderfreundlich in einer einzigen Verpackung verkauft werden; vor dem Gebrauch durch Patienten oder Anwender dürfen keine zusätzlichen Verarbeitungsschritte oder Änderungen an den Produkten durchgeführt werden. Bei solchen Convenience Kits müssen nur die Verpackungsetiketten die UDI-Ziffern aufweisen, nicht die Produkte in der Verpackung.

In Bezug auf die UDI-Compliance ist es wichtig, zu beachten, wie die FDA die Definition von Convenience Kits geändert hat. Ursprünglich bezeichnete die Behörde Kits für medizinische Behandlungen wie orthopädische Kits als Convenience Kits, bei denen manche Produkte für Behandlungen verwendet wurden, während andere neu sterilisiert und wiederverpackt wurden. Diese Produkte waren deshalb von den UDI-Kennzeichnungsvorschriften ausgenommen. Die neue Richtlinie schränkt die Definition der Convenience Kits ein und schließt alle Produkte aus, die nach dem Öffnen der Verpackung durch den Endanwender weiterverarbeitet werden.

Die Richtlinie gibt auch Beispiele für Medizinprodukte-Kits die als Convenience Kits angesehen werden — Erstehilfe-Kits, Einweg-Kreuzband-Kits — und für solche, die nicht als Convenience Kits angesehen werden — wiederaufbereitbare Produkte, die gemeinsam verpackt sind.

Hersteller, deren Produkte bisher als Convenience Kits angesehen wurden, müssen ermitteln, ob die neue Richtlinie diese Klassifizierung ändert und ihre UDI-Compliance-Verfahren gegebenenfalls anpassen.

 Emergo bietet weitere Informationen zu den UDI-Vorschriften in den USA, unter anderem ein Übersichtsvideo (auf Englisch) und ein Whitepaper (ebenfalls auf Englisch).