Die brasilianische Medizinprodukte-Aufsichtsbehörde ANVISA hat nun formal die BSI Group (British Standards Institute) als Auditorganisation im Rahmen des internationalen MDSAP-Programms (Medical Device Single Audit Program, gemeinsames Medizinprodukte-Audit-Programm) anerkannt.

Die Ankündigung kommt vor dem erwarteten ersten BGMP-Zertifikat, das vermutlich noch vor Ende 2015 im Rahmen des MDSAP durch die ANVISA ausgestellt werden wird.

Obwohl ANVISA noch keine entsprechende technische Notiz mit den vollständigen Details veröffentlicht hat, berichten die Emergo-Berater in Brasilien nach Treffen mit Vertretern der Behörde, dass die Behörde die MDSAP-Auditberichte der anderen teilnehmenden Behörden (d. h. der US FDA, der australischen TGA, von Health Canada und/oder der japanischen PMDA) nicht prüfen wird, sondern die MDSAP-Zertifikate nur auf einen erfolgreichen Abschluss der Audits hin überprüfen wird. Das MDSAP bedeutet jedoch nicht, dass Unternehmen keine BGMP-Gebühren mehr entrichten müssen.

Es wird erwartet, dass die ANVISA mit der Zeit weitere Organisationen außer BSI als akkreditierte MDSAP-Auditoren anerkennen wird. Für Medizinprodukte-Hersteller, die am MDSAP teilnehmen wollen, um ihre Produkte in Brasilien zu vertreiben, bedeuten diese Entwicklungen, dass die ANVISA den Marktzugang und die Einhaltung der BGMP-Vorschriften vereinfacht.

Emergo behält die MDSAP-Umsetzung in Brasilien und in den anderen teilnehmenden Märkten weiter im Auge und wird Sie umgehend über entsprechende Neuigkeiten informieren.