As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2016年 1月 5日

Status Report: Health Canada, CMDCAS, US FDA and the MDSAP

On December 4, 2015, Health Canada (HC) confirmed their transition plan for the Medical Device Single Audit Program (MDSAP).
2016年 1月 6日

Les exigences japonaises de déclaration d'importation pour les DM changent en 2016

Les exigences japonaises de déclaration d'importation pour les médicaments et le matériel médical étrangers autorisés dans le pays ont expiré à la fin de l'année 2015, et ont été remplacées par un nouveau système d'importation à dater du 1er janvier 2016.
2016年 1月 6日

La FDA des États-Unis révise ses exigences UDI pour les « Convenience Kits »

Les régulateurs des dispositifs médicaux aux États-Unis ont révisé leur définition des « convenience kits » — deux dispositifs ou plus conditionnés ensemble — par rapport aux exigences liées à l'identification unique des dispositifs (UDI).
2016年 1月 6日

Statusbericht: Health Canada, CMDCAS, US FDA und das MDSAP

von Ken Pilgrim Am 4. Dezember 2015 hat Health Canada den Übergangsplan für das gemeinsame Medizinprodukte-Audit-Programm (Medical Device Single Audit Program, MDSAP) bestätigt.
2016年 1月 7日

Rapport d'avancement : Santé Canada, le SCECIM, la FDA et le PUAMM

Le 4 décembre 2015, Santé Canada (SC) a confirmé son projet de transition vers le Programme unique d'audit pour le matériel médical (PUAMM).
2016年 1月 12日

Team NB Survey Shows Fewer CE Mark Certifications, More Withdrawals since 2010

A recent survey of European Notified Bodies (NBs) shows that these organizations issued fewer CE Mark certifications for medical devices between 2011 and 2014 than in 2010.
2016年 1月 14日

ANVISA Reports Improved Timeframes for Some Medical Device Market Applications

Brazilian medical device market regulators have reduced timeframes in 2015 for responding to and processing submissions from registrants, according to an Emergo analysis of data from ANVISA.
2016年 1月 15日

Umfrage von Team NB zeigt weniger CE-Kennzeichnungen, mehr Aberkennungen seit 2010

Eine vor Kurzem durchgeführte Umfrage der europäischen Benannten Stellen zeigt, dass diese Organisationen zwischen 2011 und 2014 wendiger CE-Kennzeichnungen ausstellten als im Jahr 2010.
2016年 1月 15日

ANVISA: kürzere Zeitrahmen bei bestimmten Medizinprodukte-Anträgen

Die brasilianische Medizinprodukte-Behörde hat im Jahr 2015 die Zeitrahmen bei der Antwort auf und der Bearbeitung von Anträgen verkürzt, wie eine Analyse der Daten von ANVISA durch Emergo ergeben hat.
2016年 1月 18日

Enquête auprès d'un groupe de NB : depuis 2010, moins de certificats CE, plus de retraits

Une récente enquête auprès des O.N. (les "organismes notifiés" européens - Notified Bodies) montre qu'entre 2011 et 2014 ces organismes ont délivré moins de certifications de marquage CE de matériel médical qu'en 2010.

Pages