As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2015年 12月 10日

Health Canada Readies Transition Plan for Full MDSAP Implementation

Canadian medical device market regulators have announced plans to transition fully to an international quality system audit program, the Medical Device Single Audit Program or MDSAP, once the pilot phase of the program ends in December 2016.
2015年 12月 11日

Brazilian Lawmakers Limit ANVISA Medical Device Fee Increases

Brazilian legislators have stepped in to limit substantial increases for quality management system inspection fees in a boon for ANVISA medical device registrants.
2015年 12月 11日

Health Canada bereitet vollständigen Wechsel zum MDSAP vor

Die kanadische Medizinproduktebehörde hat Pläne bekannt gegeben, vollständig zum internationalen Qualitätsauditprogramm MDSAP (Medical Device Single Audit Program) zu wechseln, sobald die Pilotphase des Programms im Dezember 2016 abläuft.
2015年 12月 11日

Eindämmung der Erhöhung der Medizinproduktegebühren in Brasilien

Die brasilianische Regierung hat eine wesentliche Gebührenerhöhung für Qualitätsmanagementsystem-Inspektionen durch die ANVISA eingedämmt.
2015年 12月 15日

La Chine accepte de simplifier le processus d'approbation des DM dans un accord JCCT

Le gouvernement chinois et celui des États-Unis ont convenu de plusieurs mesures qui permettraient un accès au marché chinois plus transparent et plus rapide pour les fabricants de dispositifs médicaux étrangers.
2015年 12月 15日

News from Europe: Trilogues, Medical Devices and IVD Regulations Carry on in 2016

The Dutch embassy in Brussels held a meeting to inform major stakeholders about the expected developments regarding negotiations about the new regulations for medical devices and in vitro diagnostics.
2015年 12月 16日

Neuigkeiten aus Europa: Weiterführung der Trilog-Sitzungen zu Medizinprodukte- und IVD-Vorschriften in 2016

Geschrieben von Ronald Boumans Die niederländische Botschaft in Brüssel informierte vor kurzem Interessenvertreter über die zu erwartenden Entwicklungen bei den Verhandlungen über die neuen Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.
2015年 12月 16日

La FDA des États-Unis clarifie son programme eCopy de présentation de matériel médical

Une directive mise à jour par la FDA des États-Unis clarifie les aspects de son programme pour l'acceptation des copies électroniques des dossiers de présentation de dispositifs médicaux, en se basant sur les données et l'expérience recueillies au cours de la mise en œuvre du programme.
2015年 12月 17日

Les nouvelles exigences impactent les délais d'exécution des organismes européens de certification

Selon l'expérience récente d'Emergo dans l'accompagnement des clients souhaitant obtenir le marquage CE pour vendre leurs instruments médicaux en Europe, certains organismes de certification signalent qu'ils ne sont actuellement plus en mesure de répondre aux demandes de nouveaux clients.
2015年 12月 18日

Santé Canada prépare la transition vers la mise en application complète du PUAMM

Les régulateurs du marché des dispositifs médicaux au Canada ont annoncé leurs plans pour la transition complète vers un programme international de vérification du système de qualité, le Programme unique d'audit pour le matériel médical ou PUAMM (Medical Device Single Audit Program - MDSAP), lorsque la phase pilote de ce projet se terminera, fin décembre 2016.

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