Les législateurs brésiliens sont intervenus pour limiter les augmentations très conséquentes des frais d'inspection du système de gestion de la qualité, ce qui est positif pour les déclarants de matériel médical au Brésil.

Le Ministère des Finances brésilien avait poussé à des augmentations conséquentes pour la certification aux bonnes pratiques de fabrication brésiliennes (BGMP), mais les législateurs ont émis une nouvelle loi, la Loi 13202/15, qui limite à 50 % les augmentations des frais. Les législateurs n'ont trouvé aucun cadre juridique justifiant les augmentations faramineuses initiées par le Ministère des Finances, et la présidente Dilma Rousseff a été de leur avis.

Frais d'enregistrement et de certification BGMP revus à la baisse

Comme Emergo l'avait signalé en septembre 2015, les frais de certification BGMP pour les entreprises étrangères étaient passés de 37 000 R$ (environ 8860 € / 9800 USD) à 108 612 R$ (26 000 € / 28 900 USD), tandis que les frais d'enregistrement ANVISA pour les DM et DDIV avaient plus que doublés. Ces augmentations risquaient d'évincer les petites entreprises étrangères du marché brésilien.

Il est prévu que la nouvelle loi limite les augmentations de frais BGMP à un plafond de 55 000 R$ (environ 13200 € / 14700 US$) ; les frais d'enregistrement auprès de l'ANVISA seront également revus à la baisse. Le Ministère des Finances doit mettre à jour l'ordonnance 701/2015 avant que les limitations d'augmentations soient appliquées.

Des remboursements seront possibles

Dans certains cas, une fois l'ordonnance 701/2015 actualisée, les entreprises qui ont déjà payé un droit d'enregistrement et/ou des frais BGMP au tarif fort peuvent demander le remboursement de la différence entre les tarifs les plus élevés et les montants revus et définis par la loi 13202/15. Ces remboursements ne seront cependant valables qu'à partir du 9 décembre, date de publication de la nouvelle loi ; les entreprises ayant payé les tarifs élevés entre le 9 septembre et le 8 décembre ne pourront prétendre au remboursement.

Le bureau d'Emergo à Brasilia suit de près ces évolutions et fournira d'autres informations concernant les frais d'enregistrement ANVISA et de certification BGMP lorsqu'elles seront disponibles.