As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2015年 11月 7日

Einführung eines zweistufigen Medizinprodukte-Prüfprogramms in Taiwan

Die Medizinproduktebehörde Taiwans startet ihr zweistufiges Prüfprogramm am 10. November 2015. Ab diesem Zeitpunkt werden administrative und technische Prüfungen von Medizinprodukten nicht mehr parallel durchgeführt.
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2015年 11月 9日

FDA Report: More QSR Inspections at Foreign Sites in 2014

The US Food and Drug Administration increased its number of quality system inspections at foreign medical device manufacturing sites in 2014, expanding on its years-long effort to monitor FDA Good Manufacturing Practice compliance at sites based outside the US.
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2015年 11月 10日

Des réformes de l'assurance privée australienne pourraient impacter le remboursement des DM

Le ministère australien de la Santé a lancé des consultations sur la façon d'améliorer le système d'assurance de santé privée du pays et si les réformes potentielles sont appliquées elles pourraient avoir un impact sur le remboursement des dispositifs médicaux implantables.
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2015年 11月 10日

FDA-Bericht: mehr QSR-Inspektionen an ausländischen Standorten im Jahr 2014

Die US Food and Drug Administration erhöhte im Jahr 2014 die Anzahl der Qualitätssicherungssysteminspektionen an Fertigungsstätten für Medizinprodukte im Ausland. Die Inspektionen sind Teil der jahrelangen Bemühungen der FDA, die Überwachung der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis der FDA an ausländischen Standorten zu verbessern.
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2015年 11月 11日

Taïwan : lancement du programme de contrôle de DM « deux-étapes »

Les autorités de réglementation du marché des DM à Taïwan lancent leur nouveau programme de contrôle « deux-étapes » le 10 novembre 2015, après cette date les contrôles techniques et administratifs des dispositifs ne seront plus effectués en parallèle.
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2015年 11月 12日

New Malaysian Medical Device Labeling, Reporting Requirements Mostly in Line with EU Rules

The Malaysian Medical Device Authority (MDA) has published draft guidance on new medical device labeling rules as well as mandatory problem reporting based primarily on European Union labeling requirements.
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2015年 11月 13日

Neue Vorschriften zur Kennzeichnung und Meldung von Vorkommnissen in Malaysia, Angleichung an EU-Vorschriften

Die malaysische Medizinprodukte-Behörde (MDA) hat einen neuen Richtlinienentwurf zur Kennzeichnung und Meldung von Vorkommnissen für Medizinprodukte veröffentlicht, die stark an die Kennzeichnungsvorschriften der Europäischen Union angeglichen sind.
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2015年 11月 16日

Get The Best Results From International Tradeshows for Medical Devices

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2015年 11月 17日

Rapport FDA : augmentation des inspections des BPF (QSR) à l'étranger en 2014

En 2014, la FDA des États-Unis a augmenté le nombre de ses inspections qualité sur les sites de fabrication de DM situés à l'étranger, continuant ainsi sa démarche entreprise sur le long terme pour contrôler la conformité aux BPF FDA des sites établis hors des États-Unis.
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2015年 11月 18日

Die Medizinproduktemärkte in Lateinamerika

von Kate Jablonski Viele sind sich dessen nicht bewusst, aber zusammen stellen die Staaten Lateinamerikas...
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