Am 1. Januar 2016 wurde die japanische Importmeldepflicht für im Land vertriebene ausländische Medizinprodukte und Arzneimittel durch ein neues Importsystem ersetzt.

Nach einer Ankündigung (auf Japanisch) des Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) müssen Genehmigungsinhaber für das Inverkehrbringen (Marketing Authorization Holder - MAH) oder designierte Genehmigungsinhaber für das Inverkehrbringen (DMAH) für Medizinprodukte Kopien ihrer MAH-Lizenzen an die Zollbehörde zur Freigabe übermitteln.

Für Produkte, die bereits zum Vertrieb in Japan registriert sind, müssen Kopien der Zulassungen ebenfalls an die Zollbehörde übermittelt werden. Für nicht registrierte Produkte, die derzeit von der Behörde für pharmazeutische und Medizinprodukte (Pharmaceutical and Medical Devices Agency - PMDA) oder einer Registrierten Zertifizierungsstelle (Registered Certification Body - RCB) geprüft werden, müssen MAHs und DMAHs auch Kopien der Genehmigung, Zertifizierung oder des Zulassungsantrags mit einem Eingangsstempel der PMDA oder der RCB übermitteln.

Ausländische Medizinproduktehersteller sollten sicherstellen, dass ihre D-MAH-Partner über diese Importänderungen Bescheid wissen.

Emergo bietet zusätzliche Informationen zum japanischen Zulassungsverfahren, unter anderem ein Whitepaper (auf Englisch) zum japanischen Medizinprodukte- und Arzneimittelgesetz und ein Ablaufdiagramm (ebenfalls auf Englisch) zum Zulassungsverfahren.