As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2015年 12月 1日

Singapore HSA Revises Medical Device Change Notification System

The Health Sciences Authority (HSA), Singapore’s medical device market regulator, is introducing revisions to its change notification system for medical devices effective December 1, 2015.
2015年 12月 2日

La FDA prévoit une supervision accrue des tests conçus en laboratoire

Les autorités américaines de contrôle des DM et DDIV planifient une supervision renforcée des tests conçus en laboratoire ( LDT - laboratory developed tests) car ces produits sont devenus plus largement utilisés et les risques se sont accrus pour les patients et les utilisateurs.
2015年 12月 2日

China Agrees to Simplify Medical Device Approval Process in JCCT Agreement

The US and Chinese governments have agreed to several measures that would provide faster and more transparent market access in China for foreign medical device manufacturers.
2015年 12月 3日

Singapur revidiert System zur Änderungsmeldung für Medizinprodukte

Die Health Sciences Authority (HSA) in Singapur hat am 1. Dezember 2015 Änderungen am Meldesystem für Änderungen an Medizinprodukten eingeführt.
2015年 12月 3日

China stimmt in JCCT-Abkommen vereinfachtem Zulassungsverfahren für Medizinprodukte zu

Die Regierungen der USA und China haben mehrere Maßnahmen vereinbart, die für ausländische Medizinprodukte-Hersteller den Marktzugang in China schneller und einfacher gestalten könnten.
2015年 12月 8日

US FDA Clarifies its eCopy Medical Device Submission Program

Updated guidance from the US Food and Drug Administration clarifies aspects of the agency’s program for accepting electronic copies of medical device submissions based on data and experience gathered from running the program.
2015年 12月 8日

New Requirements Impacting European Notified Bodies’ Lead Times

Based on Emergo's recent experience assisting clients seeking CE Marking to sell their medical devices in Europe, some Notified Bodies are reporting that they are unable to take on new clients for the time being.
2015年 12月 8日

Klarstellung der US FDA zur eCopy-Einreichung für Medizinprodukte

Die US Food and Drug Administration stellt in einem aktualisierten Leitfaden einige Punkte des Programms zur Einreichung elektronischer Kopien von Medizinprodukteanträgen auf Basis der bisher gewonnenen Erfahrung klar.
2015年 12月 8日

Neue Vorschriften beeinflussen Bearbeitungszeiten bei europäischen Benannten Stellen

Emergo hat vor Kurzem die Erfahrung bei der Erlangung der CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte die Erfahrung gemacht, dass einige Benannte Stellen derzeit keine neuen Projekte annehmen können.
2015年 12月 10日

Singapour : La HSA révise son système d'avis de modification des DM

La Health Sciences Authority (HSA), réglementant le marché des dispositifs médicaux à Singapour, annonce des révisions de son système d'avis de modification pour les dispositifs médicaux, à compter du 1er décembre 2015.

Pages